杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書

資料一：第一類醫(yī)療器械備案表（原件）

通過(guò)國(guó)家局網(wǎng)上辦事大廳（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)申報(bào)并提交后打印《第一類醫(yī)療器械備案表》（樣表見附件一）；經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（樣表見附件二）。

資料二：安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（原件）

1.應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制；2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告包括以下內(nèi)容：(1)、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；(2)、對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；(3)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；(4)、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等；3.體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

資料三：產(chǎn)品技術(shù)要求（原件）

應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制（樣表見附件三）。1.產(chǎn)品技術(shù)要求包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成/組成成分、產(chǎn)品圖形(體外診斷試劑不適用)、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。 2.產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品名稱使用中文，并與備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。 3.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)包含可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)（如：有源電氣應(yīng)當(dāng)有電氣安全和電磁兼容等相關(guān)指標(biāo)；跟創(chuàng)口接觸的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有微生物控制相關(guān)指標(biāo)等。）。 4.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)和檢測(cè)方法的制定參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如該產(chǎn)品或者檢測(cè)方法有推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行，如果確實(shí)不適合的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。 5.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)明確具體要求，且不以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 6.產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法的制定與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。 7.產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法的制定具有可重現(xiàn)性和可操作性。

資料四：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（原件）

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，需完全覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

資料五：臨床評(píng)價(jià)資料（原件）

1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。 2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。 3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。 4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。 5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。 6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

資料六：產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（原件）

非體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

資料七：生產(chǎn)制造信息（原件）

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

資料八：證明性文件（復(fù)印件）

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。營(yíng)業(yè)執(zhí)照已關(guān)聯(lián)電子證照，可免提交（系統(tǒng)自動(dòng)獲取，如數(shù)據(jù)不全則需申請(qǐng)者提交）。

資料九：符合性聲明

1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性，若有不實(shí)之處，由本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

備注：以上申請(qǐng)材料除產(chǎn)品技術(shù)要求需要兩份外，其他各提交一份，統(tǒng)一使用A4型紙張，并按順序裝訂成冊(cè)，材料的每頁(yè)需加蓋企業(yè)公章，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，注明“復(fù)印件與原件一致”并由經(jīng)辦人簽字。以上凡是涉及本部門頒發(fā)的證照復(fù)印件和批文復(fù)印件不再要求提交，凡是可通過(guò)電子證照庫(kù)查詢共享到的證照，不再要求提交紙質(zhì)證照復(fù)印件，由辦理機(jī)關(guān)自行提取打印。

附件：

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書.docx