國內(nèi)批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些？

目前境內(nèi)已批準(zhǔn)的注射填充劑，除了以透明質(zhì)酸鈉或以膠原蛋白為主要成分的填充劑以外，還包括以下幾個種類：

透明質(zhì)酸鈉與羥丙基甲基纖維素復(fù)合的填充劑：

醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉溶液：由羥丙基甲基纖維素、透明質(zhì)酸鈉和平衡鹽溶液組成的無菌凝膠狀溶液。用于皮膚真皮深層至皮下淺層之間注射填充，以糾正額部皺紋和中重度鼻唇部皺紋。

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠：主要由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉顆粒、羥丙基甲基纖維素、磷酸鹽氯化鈉緩沖溶液及注射用水組成。用于皮膚皮下淺層至深層之間的填充，以糾正中重度額部皺紋和中重度鼻唇溝皺紋。

以可吸收聚酯類材料制成微球并填加輔料制成的填充劑：

聚乳酸面部填充劑：該產(chǎn)品為聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纖維素鈉組成的凍干粉，使用前需經(jīng)0.9%氯化鈉注射液復(fù)溶為混懸液。適用于注射到真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑：由人工合成的聚己內(nèi)酯（PCL）微球、甘油、羥甲基纖維素、磷酸鹽緩沖溶液組成。用于皮下層植入，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。

含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠：主要由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、左旋乳酸-乙二醇共聚物微球、鹽酸利多卡因、磷酸鹽緩沖體系組成。適用于真皮深層、皮下淺層及深層注射填充糾正中、重度鼻唇溝皺紋。

含不可降解成分的填充劑（即永久性填充劑）：

整形用膠原和PMMA皮下植入物系統(tǒng)：該產(chǎn)品為含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球體的膠原蛋白懸浮液，含微量利多卡因。其中膠原蛋白來自澳大利亞的牛皮。裝量為0.1ml的規(guī)格為過敏測試用的測試針，成分為牛膠原蛋白溶液。用于注射到真皮深層以糾正鼻唇溝紋，或填充到骨膜外層以進(jìn)行（鼻骨段）隆鼻。其中的PMMA為不可降解成分。

醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠：主要由透明質(zhì)酸鈉、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇微球和平衡鹽溶液組成。用于皮膚真皮深層及皮下淺層之間注射填充，以糾正中重度額部皺紋和中重度鼻唇部皺紋。其中的聚乙烯醇為不可降解成分。

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