提到歐盟醫(yī)療器械數據庫（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是產品型號的主要識別，不是針對單一產品，而是針對一組類型的產品，是UDI數據庫記錄的主要關鍵，并在歐盟證書（ Certificate）、符合性聲明（Declaration of Conformity）、技術文件（Technical Documentation）和安全性和臨床效能摘要（ Summary of Safety and Clinical Performance）中引用。

今天就以GS1國際條碼為例來說明如何依GS1標準去了解Basic UDI-DI，并說明Basic UDI-DI與UDI-DI 關系及其不同之處，GS1為歐盟委員會指定為UDI標識載體的核發(fā)機構之一(目前核定四家，其它三家為HIBCC/ICCBBA/ IFA GmbH），GS1基于行業(yè)或法規(guī)定義的型號或產品系列共有的屬性而使用全球型號編號Global Model Number （GMN）去識別產品型號或產品系列。  GMN包括GS1公司前置碼、型號參考和可選的一對檢校碼，最多25位英文數字。 對于UDI-DI，GS1是使用全球交易品項識別碼Global Trade Item Number （GTIN）編碼系統(tǒng)。

Basic UDI-DI （GMN）與UDI-DI （GTIN）兩者的用途不相同，Basic UDI-DI （GMN）只要求編號無需印制條碼，不像UDI-DI （GTIN）  會有實體條碼或數據載體（Data Carrier），而一個Basic UDI-DI （GMN）可以對應超過一個以上的UDI-DI （GTIN），但Basic UDI-DI (GMN) 不能作為供應鏈識別或交易目的(例如：標簽、訂單、交貨、付款)，供應鏈識別只能使用UDI-DI （GTIN），所以UDI-DI （GTIN） 不能用于取代Basic UDI-DI （GMN），反之亦然。

GMN是GS1的識別鑰匙用于支持Basic UDI-DI要求的執(zhí)行，而Basic UDI-DI作為醫(yī)療器材UDI  監(jiān)管數據庫中的關鍵元素。 通過醫(yī)療器械產品系列所提供的標識符（GS1公司前置碼)，GMN能夠在UDI 數據庫中將由GTIN識別的醫(yī)療器械貿易項目連接到上市前和上市后活動(例如：證書、符合性、警戒、市場監(jiān)督和臨床調查)   。

Basic UDI-DI與UDI-DI的實施可達到EUDAMED所要求促進醫(yī)療器械可追溯性，提高患者的安全性，并提高醫(yī)療保健供應鏈的效率，從而能夠更準確地報告不良事件，更有效地管理醫(yī)療器材召回并減少醫(yī)療錯誤。

標簽：Basic-UDI申請流程、什么是Basic UDI、Basic-UDI簡介