新增醫(yī)療器械注冊產品，是否可以免于體系考核？
獲得醫(yī)療器械注冊證的產品，在申請醫(yī)療器械生產許可證時，根據產品風險、注冊質量管理體系現場核查和整改情況、注冊過程中產品的變化情況、企業(yè)信用等級、市場監(jiān)督抽驗信息、稽查信息、監(jiān)管機構日常監(jiān)督檢查信息等進行綜合判定，為避免重復核查，可免于許可現場檢查。
因此，新增醫(yī)療器械注冊產品，是否可以免于體系考核需要根據具體情況而定。
醫(yī)療器械注冊證內容和格式如下：
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