我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進(jìn)口至我國醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人必須提供境外申請(qǐng)人注冊地或者生產(chǎn)場所所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。但每個(gè)國家的管理部門不同，出具的證明也不同，要準(zhǔn)備哪些資料呢？本位為您科普主流醫(yī)療器械市場上市證明文件。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，常見的境外申請(qǐng)人需要提供的上市銷售證明。

美國醫(yī)療器械上市證明文件

（1）510k letter或PMA

（2）給外國政府的聲明（Certificate to Foreign Government）

注意有些產(chǎn)品，特別是無源產(chǎn)品的510k并未體現(xiàn)具體的型號(hào)規(guī)格，此種情況應(yīng)由生產(chǎn)廠商申請(qǐng)CFG時(shí)把所有的規(guī)格型號(hào)體現(xiàn)在CFG上，以便形成證據(jù)鏈，避免受理時(shí)遇到障礙。

歐洲醫(yī)療器械上市證明文件

（1）CE證書（若是III類產(chǎn)品，需提供Full Assurance Quality System和Design Examination證書）

（2）符合性聲明（Declaration of Conformity，上面須有產(chǎn)品型號(hào)）

（3）自由銷售證書（Certificate of Free Sale，不強(qiáng)制要求提供）

日本醫(yī)療器械上市證明文件

（1）醫(yī)療用具制造承認(rèn)書

（2）輸出證明書（Free Sales Certificate）

韓國醫(yī)療器械上市證明文件

KFDA（醫(yī)療器械制造品目許可證及附件，其中附件為產(chǎn)品的詳細(xì)描述，包括原材料、制造方法、性能和用途、使用方法、使用注意事項(xiàng)、存儲(chǔ)方式、有效期、測試標(biāo)準(zhǔn)、形狀和結(jié)構(gòu)等

澳大利亞醫(yī)療器械上市證明文件

ARTG證書（TGA部門（Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration）出具）：一般會(huì)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品類別等相關(guān)信息

其它情況：

對(duì)在原產(chǎn)國不屬于醫(yī)療器械，但在中國屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品來說，上市批件可提供該產(chǎn)品在原產(chǎn)國的上市批件（在原產(chǎn)國屬于哪類產(chǎn)品管理，提供哪類產(chǎn)品的上市批件）；原產(chǎn)國不需要做臨床，但按照中國管理規(guī)定需要做臨床的產(chǎn)品，應(yīng)在中國做臨床。

此外進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，還需要考慮原產(chǎn)國不作為醫(yī)療器械管理的I類醫(yī)療器械，則需要提供：

（1）產(chǎn)品全性能監(jiān)測（自測）報(bào)告

（2）生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含監(jiān)測手段）的說明

原產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的II、III類醫(yī)療器械：

（1）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

（3）產(chǎn)品全性能自測報(bào)告

（4）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件