天津市醫(yī)用超聲耦合劑產品備案指導原則

（試行）

本指導原則旨在給出系統的、具有指導意義的指南性文件，用于指導備案人規(guī)范產品注冊申報。本指導原則系對醫(yī)用超聲耦合劑產品的一般要求，備案人應依據具體產品的特性對備案資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是對備案人和備案辦理人員的指導性文件，但不包括備案所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。

本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本產品適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中第一類醫(yī)用超聲耦合劑產品，分類編碼06-08-01。

以下類型醫(yī)用超聲耦合劑不屬于第一類醫(yī)療器械產品，不應按照第一類醫(yī)療器械備案：

1、以無菌形式提供的；

2、具有消毒功能的；

3、用于術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作的；

4、經直腸、經陰道、經食管等接觸粘膜的操作的；

5、用于非完好皮膚的；

6、用于新生兒的；

7、不屬于第一類醫(yī)療器械其他情形的。

按照第一類醫(yī)療器械管理的超聲貼片、超聲墊片可參照本指導原則執(zhí)行。

二、產品名稱

產品的名稱應為通用名稱，應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，建議優(yōu)先選用《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中的產品名稱“醫(yī)用超聲耦合劑”、“超聲耦合劑”等。

產品名稱不得含有下列內容：

（一）型號、規(guī)格；

（二）圖形、符號等標志；

（三）人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱；

（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或者保證；

（五）說明有效率、治愈率的用語；

（六）未經科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱；

（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容；

（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；

（九）有關法律、法規(guī)禁止的其他內容。

三、型號/規(guī)格

備案人應清晰、準確表述產品的全部型號/規(guī)格，型號/規(guī)格可以使用裝量等形式表述，例如：10g/支、15g/支或20ml/瓶、50ml/瓶等。

不得出現誤導或超出備案產品描述以及預期用途范疇的表述內容，例如：與術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經直腸、經陰道、經食管等接觸黏膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進行的操作相關的詞匯。

四、產品描述

產品描述應與《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中醫(yī)用超聲耦合劑產品描述相應內容一致或者少于目錄內容，并注明非無菌提供。

產品描述一般為“超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于完好皮膚與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質，非無菌提供。”

五、預期用途

預期用途一般為“改善探頭與患者之間的超聲耦合效果，用于完好皮膚上，不具備消毒作用。不可用于術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經直腸、經陰道、經食管等接觸黏膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進行的操作” 。

六、適用標準

備案人應確保醫(yī)用超聲耦合劑符合YY 0299-2016《醫(yī)用超聲耦合劑》的要求。

七、說明書、標簽和包裝

備案人應確保醫(yī)用超聲耦合劑產品的說明書、標簽和包裝符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和YY 0299-2016《醫(yī)用超聲耦合劑》第9章的要求，并與經備案核準后的信息一致。

八、其他

備案人對備案產品類別有不同意見的，可以按照《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127 號）開展申請分類界定。