2021年9月1日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械技術(shù)審評提質(zhì)增效行動(dòng)方案》的通知（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕30號(hào)），方案致力于提升湖南省醫(yī)療器械注冊審評效率。詳見正文。

湖南省醫(yī)療器械技術(shù)審評提質(zhì)增效行動(dòng)方案

為貫徹省局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》，切實(shí)規(guī)范我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評工作，省藥審中心擬進(jìn)一步改進(jìn)審評方式、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)，全面落實(shí)以下提質(zhì)增效目標(biāo)：（1）第二類醫(yī)療器械首次注冊，技術(shù)審評時(shí)限縮減至30個(gè)工作日，對創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點(diǎn)企業(yè)的重點(diǎn)品種、國家和省級重點(diǎn)項(xiàng)目品種，注冊技術(shù)審評實(shí)施優(yōu)先辦理；（2）外省關(guān)聯(lián)企業(yè)（與省內(nèi)企業(yè)為同一法人、同一集團(tuán)控股）在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來湘申報(bào)注冊，技術(shù)審評時(shí)限縮減至5個(gè)工作日；（3）第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評與審批時(shí)限合計(jì)縮減至30個(gè)工作日。主要任務(wù)與措施如下：

1. 完善聯(lián)席會(huì)議機(jī)制。在技術(shù)審評過程中，涉及附條件審批、通過非臨床評價(jià)證明產(chǎn)品安全有效、通過非臨床試驗(yàn)方式進(jìn)行臨床評價(jià)等標(biāo)準(zhǔn)難以把握的復(fù)雜、疑點(diǎn)、重點(diǎn)問題，以及有必要開展產(chǎn)品注冊核查的事項(xiàng)，實(shí)行“一品一議”，由藥審中心提請省局聯(lián)席會(huì)議研究決定。

2. 建立完善分級分類審評模式。根據(jù)審評員專業(yè)背景細(xì)分主審方向，根據(jù)審評能力確定其審評品種的復(fù)雜程度，對于已有國標(biāo)/行標(biāo)、技術(shù)審查指導(dǎo)原則的成熟產(chǎn)品采取單一主審模式；對于無國標(biāo)/行標(biāo)及指導(dǎo)原則發(fā)布的省內(nèi)首個(gè)擬注冊產(chǎn)品，實(shí)施小組審評、集體決策；對延續(xù)注冊、注冊變更實(shí)施快速審評審批。

3. 健全“研”“審”聯(lián)動(dòng)審評機(jī)制。藥審中心根據(jù)需要組織現(xiàn)場審評，以加強(qiáng)與企業(yè)研發(fā)人員、臨床使用人員的深度溝通，了解產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過程、臨床使用特點(diǎn)等情況，提高審評效率。加強(qiáng)研究數(shù)據(jù)真實(shí)性查證力度，對于申請人提供虛假資料的，一律不予注冊；對于檢測機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假臨床試驗(yàn)報(bào)告的，10年內(nèi)不認(rèn)可其出具的醫(yī)療器械檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告用于醫(yī)療器械注冊，提高審評質(zhì)量。

4. 落細(xì)落實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新舉措。接受已通過省局初審的第三類《創(chuàng)新特別審查程序》產(chǎn)品咨詢申請，實(shí)施專人負(fù)責(zé)，組織創(chuàng)新申報(bào)指導(dǎo)。通過我省第二類《創(chuàng)新特別審查程序》的產(chǎn)品，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審評的原則，實(shí)行單獨(dú)排序，優(yōu)先審評；根據(jù)注冊申請人的申請，對補(bǔ)正資料進(jìn)行提交前預(yù)審查，指導(dǎo)完善補(bǔ)正資料。

5. 引導(dǎo)重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展。充分發(fā)揮技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、方法、工具對破解重點(diǎn)領(lǐng)域共性難點(diǎn)問題的規(guī)范引領(lǐng)作用，提高體外診斷試劑、人工智能等重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審評的質(zhì)量效率，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢領(lǐng)域集聚創(chuàng)新資源，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

6. 落實(shí)省局精簡資料要求。體外診斷試劑注冊申報(bào)時(shí)，需提交一個(gè)典型機(jī)型的性能評估資料，其他適應(yīng)機(jī)型性能評估資料由申請人封存?zhèn)洳椤Ｑ永m(xù)注冊和注冊變更可合并申請，申報(bào)資料分別按照延續(xù)注冊、注冊變更申報(bào)資料要求整理、裝訂，證明性文件不需重復(fù)提交，合并后的審批時(shí)限、流程按照延續(xù)注冊時(shí)限、流程規(guī)定執(zhí)行，技術(shù)審評和行政審批決定均由藥審中心作出。

7. 深入推進(jìn)注冊人制度實(shí)施。外省關(guān)聯(lián)企業(yè)（與省內(nèi)企業(yè)為同一法人、同一集團(tuán)控股）在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來湘申報(bào)注冊的，產(chǎn)品無任何改變，管理體系符合要求，且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的前提下，原則上認(rèn)可原有的研究資料及注冊信息。外省關(guān)聯(lián)企業(yè)已完成研發(fā)尚未注冊的第二類醫(yī)療器械來湘申報(bào)注冊的，其研究過程及其結(jié)果符合注冊要求，可提交已完成的研究資料。

8. 加快醫(yī)療器械審評信息化建設(shè)。重點(diǎn)圍繞“優(yōu)化審評內(nèi)部流程、規(guī)范工作秩序”，實(shí)現(xiàn)審評工作全程信息化管理，提高透明度，減少溝通成本，實(shí)現(xiàn)“先進(jìn)先審、超時(shí)預(yù)警、過程留痕、全程監(jiān)控”，以及注冊申請人“線上接收發(fā)補(bǔ)、實(shí)時(shí)查詢進(jìn)度”等功能。

9. 切實(shí)規(guī)范日常服務(wù)。加快第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范制定，明確崗位職責(zé)、操作規(guī)范、審查要點(diǎn)等，力求統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尺度，易于企業(yè)理解掌握。嚴(yán)格執(zhí)行審評補(bǔ)正一次性告知和注冊申請人一年內(nèi)一次性補(bǔ)正要求。修訂《業(yè)務(wù)咨詢管理辦法》，完善審評補(bǔ)正資料溝通機(jī)制，指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)確理解補(bǔ)正要求，提高補(bǔ)正效率及準(zhǔn)確性。

10. 精準(zhǔn)實(shí)施重點(diǎn)服務(wù)。與地方政府或重點(diǎn)專業(yè)園區(qū)共同推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站建設(shè)，加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)、指導(dǎo)，建立創(chuàng)新服務(wù)站能力考核評估機(jī)制。經(jīng)考核評估合格后，賦予創(chuàng)新服務(wù)站立卷預(yù)審資格，提請省局通過立卷預(yù)審的申報(bào)資料直接予以受理；以創(chuàng)新服務(wù)站為平臺(tái)，開展集中咨詢答疑活動(dòng)。幫助重點(diǎn)專業(yè)園區(qū)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊專業(yè)人員，引導(dǎo)園區(qū)建設(shè)專業(yè)化、高水平的注冊服務(wù)隊(duì)伍。推動(dòng)重點(diǎn)專業(yè)園區(qū)加強(qiáng)與臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)的協(xié)作，委派審評人員參與重點(diǎn)項(xiàng)目臨床評價(jià)（試驗(yàn)）方案溝通，幫助提高臨床評價(jià)（試驗(yàn)）的質(zhì)量與效率。