對于新冠試劑生產企業(yè)來說，按照IVDD或者IVDR申請醫(yī)療器械CE認證區(qū)別非常大，IVDR對新冠試劑的歐盟上市審批提出了更高要求。本文帶大家了解新冠試劑臨床評價要求。

本月MDCG推出了對COVID測試試劑性能評估的2021-21新指南（MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 invitro diagnostic medical），完善了COVID測試試劑的臨床試驗審核標準，同時各個公告機構已經要求已獲得新冠自測（Self-test）CE證書以及計劃要獲得新冠自測（Self-test）CE證書的企業(yè)，涉及臨床試驗都必須要按照這一指南進行，并且已經拿到IVDD新冠試劑自我檢測證書的企業(yè)，將被公告機構要求按照新指南補充臨床數(shù)據(jù)資料，否則會被取消證書。

之前各國針對新冠抗原產品的“白名單”臨時豁免應急審批，對于企業(yè)提交的臨床試驗研究資料一直沒有一個統(tǒng)一的標準。

MDCG于本月推出了對COVID測試試劑性能評估的2021-21新指南（MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 invitro diagnostic medical），完善了COVID測試試劑的臨床試驗審核標準，就企業(yè)比較關心的樣本類型、采樣時間、樣本數(shù)量、臨床特異度（specificity）與臨床靈敏度（sensitivity）都有明確要求。

diagnostic specificity 陰性需要300人，然后對于rapid test, specificity需要>98%的有效率。此外sensitivity 的部分也需要注意至少要有100以上的陽性檢體以及>80%的有效性 (rapid test)因此企業(yè)需要重新檢視，是否有符合MDCG指南的要求，如果不達到要求則必須補做臨床試驗。

此外，指南中要求性能測試一般性的考量:

1.敏感性和特異性 (需要包含delta 病毒亞型)；

2.干擾和交叉反應；

3.抗凝固性(如適用)；

4.批量測試；

5.自我測試 (體外診斷試劑廠商須進行非專業(yè)人士使用試劑的評估測試)。

需要額外關注的是，指南覆蓋了全部新冠產品，即抗原抗體核酸、專業(yè)用自我檢測等所有檢測類型都是全包圍無死角覆蓋了，同時也為Class D高公眾風險高致死率的傳染病臨床試驗要求奠定了基礎，究竟之后同類型傳染病class D產品會不會被要求參考該份指南，這一切都是未知之數(shù)，不做新冠試劑的廠商不要以為事不關己，掉以輕心了。