最近，很多朋友咨詢辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來？證標客在此一一解答。

一、三類醫(yī)療器械的定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的材料

（1）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（2）公章；

（3）房產(chǎn)證明、租賃合同；

（4）法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件；

（5）經(jīng)營場所平面圖，庫房平面圖。

三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

（1）場地和庫房面積要求：與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

（2）質(zhì)量管理人要求：大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（3）質(zhì)量管理人專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，比如：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護理學(xué)等。

四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好不好辦

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門將會對經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查。對不符合規(guī)定條件的，提出整改要求或不予許可。依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，食品藥品監(jiān)督管理部門將會對醫(yī)療器械購銷渠道合法性、人員在職在崗、進貨查驗、運輸存儲等方面進行不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求很多，非專業(yè)人員很難辦理成功或帶來后患，建議找醫(yī)療器械專業(yè)第三方服務(wù)機構(gòu)辦理。因為第三方資源廣，基本的政策法規(guī)都一清二楚，準備資料當然得心應(yīng)手。

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