2021年8月14日，天津藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項(xiàng)，為大家解答有關(guān)醫(yī)療器械留樣及醫(yī)療器械注冊單元劃分事項(xiàng)。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的比例或數(shù)量有何要求？

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)留樣目的、檢測項(xiàng)目以及留樣樣品的不同，明確具體留樣樣品的留樣比例或數(shù)量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測項(xiàng)目相適應(yīng)。留樣比例或數(shù)量原則上由生產(chǎn)企業(yè)自行確定，但應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

1．至少能支持一次質(zhì)量可追溯檢測；

2．對于無菌產(chǎn)品，每個生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)當(dāng)留樣；

3．對于因新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標(biāo)留樣的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)計(jì)算留樣量，不得影響質(zhì)量追溯檢測。

二、醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊單元如何劃分？

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個醫(yī)療器械注冊單元。