醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版）

醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水與醫(yī)療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性密切相關(guān)，它是部分醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質(zhì)量的過程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施，按照有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,確保所用工藝用水的用途合理，質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。

當(dāng)國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文件等發(fā)生變化，與本指南內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)當(dāng)以國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文件要求為準(zhǔn)。

一、適用范圍

本指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)涉及工藝用水檢查的參考資料。

二、檢查要點(diǎn)及流程

以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過程中應(yīng)當(dāng)特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

（一）現(xiàn)場查看企業(yè)工藝用水系統(tǒng)及制備環(huán)境

對于以下的檢查內(nèi)容，檢查人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗洝?/span>

1．了解工藝用水系統(tǒng)的生產(chǎn)廠家信息；

2．詢問工藝用水種類和用途；

3．詢問工藝用水的制備方法和流程；

4．現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)組成；

5．現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)設(shè)置的采樣點(diǎn)，采樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)合理設(shè)置，至少應(yīng)當(dāng)包括總送水口、總回水口及管路最遠(yuǎn)端采樣點(diǎn)及各個(gè)涉及使用工藝用水的功能間使用點(diǎn)；

6．現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)的狀態(tài)標(biāo)識；

7．現(xiàn)場查看工藝用水輸送管道的水種和流向標(biāo)識，分別使用多種工藝用水時(shí)，輸水管道上應(yīng)當(dāng)明示工藝用水種類以及流向；

8．詢問工藝用水系統(tǒng)管道的清洗消毒要求，包括頻次、消毒方法、操作流程、檢驗(yàn)要求等；

9．詢問工藝用水的儲存要求；

10．詢問檢驗(yàn)用試液配制所用工藝用水的種類；

11．現(xiàn)場查看微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)能滿足進(jìn)行微生物限度或/和細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)的環(huán)境要求，并具有相關(guān)器具、試劑等；

12．現(xiàn)場查看實(shí)驗(yàn)室內(nèi)用于工藝用水檢驗(yàn)的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息；

13．詢問工藝用水的檢驗(yàn)要求，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)周期，判定原則等。必要時(shí)，要求檢驗(yàn)人員現(xiàn)場操作。

（二）查閱企業(yè)工藝用水有關(guān)的管理文件、記錄

對于以下的檢查內(nèi)容，檢查人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗洝?/span>

1．查閱工藝用水系統(tǒng)生產(chǎn)廠家是否列入合格供方目錄并進(jìn)行管理；

2．查閱工藝用水系統(tǒng)的有關(guān)說明書、技術(shù)文件等檔案資料；

3．查閱工藝用水的輸送管道的設(shè)計(jì)圖紙、制備流程圖、監(jiān)控系統(tǒng)；

4．查企業(yè)工藝用水分析報(bào)告，應(yīng)當(dāng)對工藝用水系統(tǒng)的產(chǎn)水質(zhì)量和產(chǎn)水量進(jìn)行驗(yàn)證，以證明能夠滿足產(chǎn)品和產(chǎn)量的需要，并保存相關(guān)驗(yàn)證記錄；

5．查閱工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃、方案、報(bào)告以及再確認(rèn)等相關(guān)技術(shù)資料；

6．查閱人員花名冊，制水人員、檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)記錄；

7．查閱工藝用水管理文件，明確有關(guān)工藝用水的種類、用途、制備方法、使用過程以及儲存的規(guī)定；

8．查閱工藝用水系統(tǒng)管理規(guī)定中有關(guān)設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備日常維護(hù)規(guī)定等，并抽查記錄；

9．查閱工藝用水系統(tǒng)計(jì)量器具的檢定、校準(zhǔn)或測試證書；

10．查閱工藝用水系統(tǒng)管道清洗消毒管理文件、消毒方法和頻次應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，查閱相關(guān)驗(yàn)證記錄；

11．查閱檢驗(yàn)用試劑配制規(guī)定、記錄；

12．查閱工藝用水的檢驗(yàn)規(guī)程，工藝用水檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》、《體外診斷試劑用純化水》（YY/T 1244-2014）或《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》（GB/T6682-2008）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。抽查工藝用水的日常檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)周期經(jīng)過驗(yàn)證的記錄；

13. 查閱工藝用水采樣點(diǎn)分布圖；

14．查閱工藝用水有關(guān)的法規(guī)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)收集情況；

15．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購用水是否能夠滿足產(chǎn)品本身、生產(chǎn)模式和生產(chǎn)規(guī)模的要求進(jìn)行評價(jià)，對于采購注射用水或滅菌注射用水的情形，對供方管理可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號）有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查供方的資質(zhì)、工藝用水資質(zhì)（如有）、水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告和/或驗(yàn)證報(bào)告、明確運(yùn)送載體材質(zhì)、工藝用水的儲存條件、儲存時(shí)間等要求；

16．對于工藝用水用量不大時(shí)，企業(yè)通過載體傳遞工藝用水，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查工藝用水傳遞的過程是否能夠有效保證工藝用水的質(zhì)量，工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。