歐盟市場是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點之一。對于企業(yè)來說，取得歐盟醫(yī)療器械CE認證是上市許可的必備條件，是強制性要求。本來來說說歐盟醫(yī)療器械CE認證服務(wù)包括哪些內(nèi)容。

歐盟醫(yī)療器械CE認證服務(wù)包括哪些內(nèi)容：

-確定產(chǎn)品信息，選擇適用的指令;

-醫(yī)療器械的分類;

-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系，并評估運轉(zhuǎn)的效果;

-準備注冊文件，包括:技術(shù)文件和/或設(shè)計文檔;

-提供歐盟授權(quán)代表的服務(wù);

-幫助制造商選擇合適的公告機構(gòu)，并協(xié)助前期的溝通;

-協(xié)助制造商進行審核準備，指導(dǎo)制造商完成整改，已獲取歐盟醫(yī)療器械CE認證證書和ISO13485證書;-幫助制造商起草符合性聲明;

-評價CE標志的使用的規(guī)范性，避免因標志使用不規(guī)范導(dǎo)致的的投訴和召回。需要時，可提供歐盟成員國的產(chǎn)品注冊或備案服務(wù)。

-產(chǎn)品上市后可以提供后續(xù)的法規(guī)更新服務(wù)。

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