MAH制度一直是行業(yè)熱點(diǎn)，關(guān)注和問(wèn)詢醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)的客戶較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度申辦流程和要求。

浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度申辦流程和要求：

一、試點(diǎn)申請(qǐng)

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人試點(diǎn)申請(qǐng)。浙江省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人按照試點(diǎn)工作要求，擬委托滬蘇浙皖三省一市內(nèi)具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人向浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）提交注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)和擬注冊(cè)產(chǎn)品的基本情況報(bào)告，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評(píng)估報(bào)告，以及注冊(cè)申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)擬簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議樣稿，由省局審核同意后納入試點(diǎn)。審核結(jié)果由省局告知注冊(cè)申請(qǐng)人并函告注冊(cè)申請(qǐng)人及受托企業(yè)所在地市局，受托生產(chǎn)企業(yè)在省外的，函告當(dāng)?shù)厥。ㄊ校┚帧?/span>

（二）已持有注冊(cè)證生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)申請(qǐng)。省內(nèi)已持有注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)擬委托滬蘇浙皖三省一市內(nèi)具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)的，向省局提交本企業(yè)、受托生產(chǎn)企業(yè)和擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品的基本情況報(bào)告，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的綜合評(píng)估報(bào)告，以及與受托生產(chǎn)企業(yè)擬簽訂的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，由省局審核同意后納入試點(diǎn)。審核結(jié)果由省局告知申請(qǐng)人，并函告該企業(yè)及受托企業(yè)所在地市局，受托企業(yè)在省外的，函告當(dāng)?shù)厥。ㄊ校┚帧?/span>

二、注冊(cè)證辦理

（一）申報(bào)注冊(cè)。納入試點(diǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人，在向省局正式提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，除提交注冊(cè)法規(guī)規(guī)定的材料外，還需提供正式簽署的樣品委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議。

（二）體系核查。省局根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料、委托合同及質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊(cè)申請(qǐng)人條件和受委托企業(yè)生產(chǎn)條件的材料，組織對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。如涉及跨區(qū)域抽調(diào)檢查員開展聯(lián)合檢查的，檢查相關(guān)費(fèi)用由組織單位承擔(dān)。

符合《方案》要求的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家局”）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，省局按照國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通知要求開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求進(jìn)行，重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

1、注冊(cè)申請(qǐng)人是否具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力；

2、注冊(cè)申請(qǐng)人是否具備對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核和監(jiān)督的能力；

3、注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)變更等有效轉(zhuǎn)移情況；

4、關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程、關(guān)鍵物料的供應(yīng)商情況；

5、注冊(cè)申請(qǐng)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)的情況（委托外部機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)開發(fā)適用）。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托樣品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品正式生產(chǎn)，受托企業(yè)為本省內(nèi)企業(yè)的，注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查可與生產(chǎn)許可申請(qǐng)或者變更申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查合并進(jìn)行，注冊(cè)申請(qǐng)人還需提交正式委托生產(chǎn)的合同和質(zhì)量協(xié)議。

（三）注冊(cè)證核發(fā)。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。

三、生產(chǎn)許可辦理

（一）生產(chǎn)許可申請(qǐng)。根據(jù)浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)委托下放要求，注冊(cè)人將注冊(cè)產(chǎn)品委托省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，受委托企業(yè)提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證、委托合同、質(zhì)量協(xié)議以及法規(guī)規(guī)定的其他材料向受委托企業(yè)所在設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱“市局”）申辦生產(chǎn)許可證或者申請(qǐng)生產(chǎn)許可證變更。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查。受托企業(yè)所在地市局受理生產(chǎn)許可申辦或者變更申請(qǐng)后，在組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)通知注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)管部門參加。注冊(cè)人在省內(nèi)的，由受理的市局通知注冊(cè)人所在地市局參加；注冊(cè)人在省外的，由省局通知注冊(cè)人所在地省（市）局參加?，F(xiàn)場(chǎng)檢查后由受理的市局作出行政許可決定。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

1、受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備與受托產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系及相應(yīng)人員配備和管理經(jīng)驗(yàn)；

2、受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備與受托產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施等；

3、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、原材料要求等的生產(chǎn)轉(zhuǎn)換、執(zhí)行和控制情況；

4、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托產(chǎn)品與原有產(chǎn)品共線生產(chǎn)的可行性評(píng)估和執(zhí)行情況（共線生產(chǎn)情形適用）；

5、受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備接受多個(gè)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的能力

（同時(shí)接受多個(gè)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的情形適用）。

（三）生產(chǎn)許可證核發(fā)。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的市局在核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者辦理許可證變更手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，并注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。

（四）變更或者增加受托生產(chǎn)企業(yè)。省內(nèi)注冊(cè)人取得注冊(cè)證后，需變更或者增加受托生產(chǎn)企業(yè)的(包括省內(nèi)已持有注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)向省局申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)，省局同意其委托其它企業(yè)生產(chǎn))，生產(chǎn)許可證申辦或者變更參照上述流程辦理。注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、委托合同、質(zhì)量協(xié)議以及法規(guī)規(guī)定的其他材料，向省局申請(qǐng)辦理注冊(cè)證的生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。注冊(cè)人取得注冊(cè)證后需自行生產(chǎn)的，按照現(xiàn)有生產(chǎn)許可辦理程序向所在地市局申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，注冊(cè)人在獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后向省局申請(qǐng)辦理注冊(cè)證的生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。

四、監(jiān)督管理

（一）省市監(jiān)管職責(zé)劃分。注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)由省局組織開展飛行檢查和監(jiān)督檢查。注冊(cè)人涉及跨省試點(diǎn)委托生產(chǎn)的，由省局向受托企業(yè)所在地省（市）局提請(qǐng)協(xié)查，建立跨省區(qū)監(jiān)管協(xié)作機(jī)制。省內(nèi)注冊(cè)人和受托企業(yè)分別由所在地市局開展日常監(jiān)管。建立日常監(jiān)管信息通報(bào)制度、企業(yè)質(zhì)量信用信息共享機(jī)制，及時(shí)移送涉嫌違法問(wèn)題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。

（二）強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任和全鏈條全環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控能力，督促受托企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品真實(shí)性的核查力度，利用產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)等手段加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，引入第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，做好企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告核查。

五、工作要求

（一）做好試點(diǎn)保障。省局牽頭成立由分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)的試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、省藥品稽查局、省藥品認(rèn)證檢查中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械審評(píng)中心、省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心、各市局相關(guān)負(fù)責(zé)人擔(dān)任組員，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。各地各單位應(yīng)高度重視試點(diǎn)工作，強(qiáng)化人員配備，確保試點(diǎn)工作順利實(shí)施。根據(jù)注冊(cè)人試點(diǎn)工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、注冊(cè)審評(píng)審批、生產(chǎn)許可證核發(fā)和變更、上市后監(jiān)督檢查等審批程序、辦理流程和監(jiān)管機(jī)制，加大對(duì)納入試點(diǎn)企業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)力度。

（二）理順工作機(jī)制。建立問(wèn)題定期協(xié)商解決機(jī)制，由省局統(tǒng)籌協(xié)調(diào)試點(diǎn)中存在的問(wèn)題，通過(guò)試點(diǎn)不斷制定、完善配套實(shí)施制度。須由國(guó)家局解決的問(wèn)題，由省局匯總后報(bào)送國(guó)家局。試點(diǎn)期間注重總結(jié)提煉問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)，為下一步醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面實(shí)施打好基礎(chǔ)。

六、執(zhí)行時(shí)間

本《通知》自發(fā)布之日起施行。此前已由省局納入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的企業(yè)，按《方案》原則要求，繼續(xù)試點(diǎn)進(jìn)程。