哪些醫(yī)療器械注冊需要開展大動物實驗

大動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產品設計開發(fā)中的重要研究，可為產品設計定型提供相應的證據支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊都需要通過動物實驗來驗證產品安全性和有效性。

2019年4月18日，為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據，具有里程碑的意義。這是國家藥監(jiān)部門首次發(fā)布關于動物實驗的官方文件，結束了醫(yī)療器械動物實驗長期無規(guī)可循的局面。

2019年11月27日，為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械動物實驗研究，醫(yī)療器械技術審評中心組織起草了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第二部分：實驗設計、實施質量保證（征求意見稿）》，該原則為醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則系列中的第二部分，申請人可參照該指導原則開展動物實驗設計、實施與質量保證相關工作，將進一步指導申請人在適當負擔下更高質量地開展醫(yī)療器械動物實驗研究。

需要做動物實驗的醫(yī)療器械類別

1. 決策的原則

申請人可參考《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》中的決策流程圖進行是否開展動物實驗的決策。

2. 已明確做動物實驗的類別