醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管，常規(guī)看安全、有效性；非常規(guī)時期，看患者福祉和風(fēng)險。我們在看到常規(guī)醫(yī)療器械注冊許可流程之外，有緊急授權(quán)，有綠色通道。2021年6月21日，《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》發(fā)布并向公眾征求意見，一起了解一下。
引言：醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管，常規(guī)看安全、有效性；非常規(guī)時期，看患者福祉和風(fēng)險。我們在看到常規(guī)醫(yī)療器械注冊許可流程之外，有緊急授權(quán)，有綠色通道。2021年6月21日，《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》發(fā)布并向公眾征求意見，一起了解一下。
廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定
（草案）
第一條（目的依據(jù)）為加強粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械的管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障公眾用藥用械安全、有效、可及和合法權(quán)益，依據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等法律法規(guī)和有關(guān)文件，制定本規(guī)定。
第二條（臨床急需進口藥品醫(yī)療器械的范圍）臨床急需進口藥品應(yīng)當是粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)臨床急需的、已在港澳上市的、未在中國內(nèi)地批準注冊上市的、已注冊藥品無法替代的藥品，且不含麻醉類等實施特殊管理的藥品；臨床急需進口醫(yī)療器械應(yīng)當是港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進性的、未獲中國內(nèi)地批準注冊的，且已注冊產(chǎn)品無法替代的醫(yī)療器械（以下簡稱“急需藥械”）。
急需藥械應(yīng)當在申請進口使用的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
已批準進口使用的急需藥械列入急需藥械品種目錄，目錄實施動態(tài)調(diào)整，及時公布。
第三條（職責(zé)分工）廣東省藥品監(jiān)督管理局牽頭會同相關(guān)部門，根據(jù)職能和實際需要，制定全過程的監(jiān)管制度和管理措施，具體負責(zé)對臨床急需港澳藥械的進口使用實施批準。廣東省衛(wèi)生健康委員會負責(zé)審核確定使用急需藥械的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱指定醫(yī)療機構(gòu)）并對臨床需求進行評估審核。廣東省商務(wù)、醫(yī)療保障、市場監(jiān)督管理等有關(guān)部門和海關(guān)總署廣東分署依據(jù)法律法規(guī)、國家有關(guān)政策和本規(guī)定，分別履行相關(guān)監(jiān)督管理職責(zé)。
縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與急需藥械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第四條（指定醫(yī)療機構(gòu)的申請和條件） 擬從事指定醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當向廣東省衛(wèi)生健康委員會提出申請，并具備以下條件：
(一)港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)以獨資、合資或者合作（技術(shù)合作、醫(yī)療聯(lián)合體）等方式設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)；
(二）依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)科室或醫(yī)療團隊;
(三）具有符合臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械特性和說明書要求的，在其流通、運輸、儲存及保管方面的保障條件和管理制度;
(四）設(shè)置藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)，能夠正確履行不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)；
(五）具有使用臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械可能發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。
第五條（進口申請資料）指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用臨床急需藥械的，應(yīng)當按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)進口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報和評審指南（附件一：粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)進口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報和評審指南）的要求，向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出申請，并承諾申請資料真實、可靠，臨床急需藥械在本醫(yī)療機構(gòu)使用，對急需藥械的使用風(fēng)險承擔(dān)全部責(zé)任。
第六條（技術(shù)支撐及工作機制和要求）廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會共同建立評審專家?guī)?，對指定醫(yī)療機構(gòu)提出的擬進口使用的藥品是否屬于臨床急需；擬進口使用的醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、國內(nèi)已上市產(chǎn)品能否達到同等治療效果等先進性要求進行評估審核。
第七條（審批程序和批件）在受理指定醫(yī)療機構(gòu)提出的進口使用急需藥械申請后，廣東省藥品監(jiān)督管局應(yīng)當在二十個工作日內(nèi)作出是否準予進口的行政決定。同意批準的，應(yīng)當頒發(fā)批準文件，批準文件有效期一年；不同意批準的，應(yīng)當發(fā)給不予批準通知書，并說明理由。
第八條（委托采購和受委托條件）指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當委托藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、進口和配送急需藥械。
受委托藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱受委托經(jīng)營企業(yè)）應(yīng)當持有《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并符合粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購、進口和配送企業(yè)條件（附件二:粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購、進口和配送企業(yè)條件）。
第九條（對受委托企業(yè)的營業(yè)要求）受委托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在經(jīng)營許可范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求購進、儲存、配送急需藥械，并對急需藥械經(jīng)營質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任。
受委托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從境外上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者其授權(quán)機構(gòu)（以下稱“持證企業(yè)”）購進急需藥械；從其他渠道購進的，須證明所購進急需藥械是標明企業(yè)的產(chǎn)品，保證急需藥械來源合法，質(zhì)量可靠。
急需進口藥品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進記錄和驗收記錄保存至有效期滿后三年。
急需進口醫(yī)療器械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進記錄和驗收記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后五年或者使用終止后五年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當永久保存。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
第十條（通關(guān)手續(xù)）粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）和海關(guān)，按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械進口通關(guān)管理有關(guān)規(guī)定，辦理急需藥械的通關(guān)手續(xù)。其中，進口藥品，指定醫(yī)療機構(gòu)憑廣東省藥品監(jiān)督管理局批準文件向粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門申請《進口藥品通關(guān)單》，海關(guān)按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)；對于醫(yī)療器械，指定醫(yī)療機構(gòu)憑廣東省藥品監(jiān)督管理局的批準文件（屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械還應(yīng)提供廣東省商務(wù)廳出具的進口審核意見）申請進口報關(guān)，海關(guān)按規(guī)定核驗放行。禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。臨床急需進口藥品無需進口檢驗。醫(yī)療器械和列入《特殊物品海關(guān)商品編號和檢驗檢疫名稱對應(yīng)表》的物品，按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定辦理行政許可。第十一條（產(chǎn)品責(zé)任方式）指定醫(yī)療機構(gòu)、受委托經(jīng)營企業(yè)購進急需藥械，應(yīng)當與持證企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。第十二條（驗貨、儲存、養(yǎng)護）指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，建立并運行藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保藥品醫(yī)療器械來源合法、儲存規(guī)范、去向清晰。急需進口藥品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進記錄和驗收記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后三年。急需醫(yī)療器械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進記錄和驗收記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于五年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。第十三條（產(chǎn)品使用要求）指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當采取有效措施，確保急需藥械僅用于本醫(yī)療機構(gòu)特定醫(yī)療目的；應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品說明書制定臨床技術(shù)規(guī)范，合理使用進口藥品醫(yī)療器械；藥品醫(yī)療器械使用相關(guān)的臨床診療病歷及相關(guān)數(shù)據(jù)信息，應(yīng)當長期保存。指定醫(yī)療機構(gòu)使用急需藥械前應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審查同意，向患者或家屬告知藥品醫(yī)療器械按臨床急需進口批準、國內(nèi)可替代的產(chǎn)品或者治療方案等情況，并按照國家相關(guān)規(guī)定與患者或家屬簽署書面知情同意書等文件。第十四條（緊急救治）指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定完善的安全防范措施和風(fēng)險監(jiān)控處置預(yù)案。發(fā)生藥品醫(yī)療器械安全緊急情況時，指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按規(guī)定啟動應(yīng)急預(yù)案，采取合理的安全防范措施，控制風(fēng)險，保障患者用藥用械安全。第十五條（不良反應(yīng)/事件監(jiān)測）指定醫(yī)療機構(gòu)、受委托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測報告管理制度，按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測報告的相關(guān)規(guī)定，向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件），同時通報相應(yīng)的急需藥械持證企業(yè)指定醫(yī)療機構(gòu)、受委托企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定建立并保存急需藥械不良反應(yīng)(不良事件)報告監(jiān)測檔案。第十六條（關(guān)注境外安全動態(tài)）指定醫(yī)療機構(gòu)、受委托經(jīng)營企業(yè)、持證企業(yè)應(yīng)當關(guān)注急需藥械在境外使用的情況，建立信息共享機制，確保及時通報信息。發(fā)現(xiàn)或獲知境外修訂藥品醫(yī)療器械說明書、發(fā)布安全風(fēng)險預(yù)警、發(fā)生重大安全事件或者停用等影響藥品醫(yī)療器械使用安全情況的，指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當視情況采取調(diào)整用藥用械方案、暫停使用、停止采購、使用替代治療方案等處理措施，確保患者用藥用械安全，同時將處置情況報告所在地市級衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。第十七條（召回追回）急需藥械在境外被要求召回的，指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即停止使用藥品醫(yī)療器械，通知受委托經(jīng)營企業(yè)；受委托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當立即停止配送并召回已經(jīng)配送的藥品醫(yī)療器械。對有證據(jù)證明急需藥械可能具有危及人體健康和生命安全的不合理危險應(yīng)當召回急需藥械而未召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令指定醫(yī)療機構(gòu)和受委托經(jīng)營企業(yè)召回藥品醫(yī)療器械。指定醫(yī)療機構(gòu)和受委托企業(yè)應(yīng)當將召回和處理的情況，及時報告所在地市級衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。第十八條（臨床數(shù)據(jù)的運用）指定醫(yī)療機構(gòu)使用急需藥械所取得的真實世界數(shù)據(jù)，符合我國藥品醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)要求的，產(chǎn)品注冊申請人可以將其作為申報資料，提交給藥品醫(yī)療器械注冊審評部門參考。第十九條（藥品追溯）廣東省藥品監(jiān)督管理局建立粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)急需藥械申請、采購、進口、配送、使用和不良反應(yīng)監(jiān)測等全過程監(jiān)管。指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立急需藥械采購、儲存和使用等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；受委托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立急需藥械進口、賦碼、儲存和配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)與粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)實時對接，落實產(chǎn)品全程可追溯主體責(zé)任。第二十條 （衛(wèi)生健康監(jiān)督）縣級以上衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當加強對指定醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)指定醫(yī)療機構(gòu)不再具備使用急需藥械的能力和條件的，應(yīng)當逐級上報，由省級衛(wèi)生健康主管部門取消其指定醫(yī)療機構(gòu)資格。第二十一條（藥監(jiān)部門檢查）縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對指定醫(yī)療機構(gòu)的現(xiàn)場檢查。原則上，每年不少于2次，重點核實藥品醫(yī)療器械采購渠道、索票索證、儲存運輸、使用記錄的情況，必要時可以對受委托經(jīng)營企業(yè)、持證企業(yè)進行延伸檢查，并將檢查情況逐級上報廣東省藥品監(jiān)督管理局。第二十二條（品種管理）指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展急需藥械使用安全性和有效性評價，每年將急需藥械臨床使用評價情況報告所在地市級衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織相關(guān)專家對發(fā)生嚴重不良反應(yīng)（不良事件）且可能存在重大安全風(fēng)險的急需藥械進行風(fēng)險研判，結(jié)合港澳地區(qū)已批準上市和使用藥品醫(yī)療器械的情況，及時調(diào)整急需藥械目錄品種，及時公布。第二十三條（審批終止）臨床急需藥械自取得國內(nèi)上市注冊批準之日起，不再允許以臨床急需藥械方式進口。第二十四條（責(zé)任主體和賠償）指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當引入保險機制，購買醫(yī)療商業(yè)保險。臨床使用造成患者人體傷害的，指定醫(yī)療機構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)賠償責(zé)任。如由于產(chǎn)品原因造成傷害的，由指定醫(yī)療機構(gòu)先行賠償，再根據(jù)法定或約定向相關(guān)責(zé)任單位追償。第二十五條（醫(yī)保支付）指定醫(yī)療機構(gòu)使用的急需藥械銷售價格實行零差率，新增醫(yī)療服務(wù)價格項目按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，新增項目價格由醫(yī)療機構(gòu)自主確定試行二年。大力支持臨床急需進口醫(yī)療器械的推廣和使用，醫(yī)用耗材企業(yè)就具體新品種積極向國家醫(yī)療保障局申請備案和編碼后，廣東省及時按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，完善醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準與集中采購價格協(xié)同機制。第二十六條（行政責(zé)任）指定醫(yī)療機構(gòu)、受委托經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)定從事粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械進口、使用等構(gòu)成違法的，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、商務(wù)、市場監(jiān)督管理、海關(guān)、醫(yī)療保障等有關(guān)部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)做出處理。情節(jié)嚴重的，廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當撤銷急需藥械批準證明文件，省衛(wèi)生健康委員會應(yīng)當取消指定醫(yī)療機構(gòu)資格。第二十七條（信息通報和協(xié)作）廣東省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會等部門應(yīng)當建立信息通報機制。省衛(wèi)生健康委員會應(yīng)當及時將取消指定醫(yī)療機構(gòu)資格的決定通報省藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)等部門，省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)通報撤銷相關(guān)急需藥械批準文件。省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當將急需藥械批準結(jié)果，通報省衛(wèi)生健康委員會、進口口岸所在地海關(guān)等部門。第二十八條（用語說明）粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地是指廣州、深圳、珠海，東莞、佛山、中山、惠州、江門、肇慶九市。受委托經(jīng)營企業(yè)是指由指定醫(yī)療機構(gòu)委托的，以經(jīng)營企業(yè)名義采購、進口、配送臨床急需進口藥品或者醫(yī)療器械并專供指定醫(yī)療機構(gòu)使用的經(jīng)營企業(yè)。第二十九條（解釋權(quán)）本規(guī)定由廣東省人民政府授權(quán)廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會負責(zé)解釋。第三十條（實施日期）本規(guī)定自XXXX年XX月XX日起實施，有效期三年。