引言：對于我國醫(yī)療器械注冊來說，臨床試驗包括書面臨床評價、同品種比對、臨床試驗三種路徑，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布官方答疑，為大家解答有關髖關節(jié)假體注冊，選擇同品種比對臨床評價關注重點。

申請髖關節(jié)假體產(chǎn)品注冊，如何選擇臨床評價路徑？如選擇同品種比對臨床評價路徑，需關注哪些內容？

答：申請髖關節(jié)假體產(chǎn)品注冊，可結合申報產(chǎn)品具體的適用范圍和技術特征，選擇合適的臨床評價路徑。一般來說，如已有相同適用范圍、相似技術特征（如作用機理、材料、設計、產(chǎn)品性能等）的同品種產(chǎn)品在國內上市，注冊申請人可考慮通過同品種路徑進行臨床評價。

髖關節(jié)假體進行同品種比對臨床評價時，需符合《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的適用部分，建議關注如下事項：

1.同品種產(chǎn)品的選擇

盡量選擇適用范圍相同、技術特征與申報產(chǎn)品相同或盡可能相似的境內已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。如果選擇的同品種產(chǎn)品與申報產(chǎn)品差異較大，則需提供更多的科學證據(jù)論證二者差異不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。鼓勵申請人選擇同品種產(chǎn)品時，對已上市同類產(chǎn)品進行全面調研。

2.申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比

需明確申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的范圍相同和技術特征，詳述二者的相同性和差異性。

3.同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的提供

申請人需明確臨床數(shù)據(jù)與同品種產(chǎn)品的相關性。建議申請人提取臨床文獻中的關鍵要素，以便于后續(xù)數(shù)據(jù)分析。

4.差異部分科學證據(jù)的提供

根據(jù)申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的具體差異，需提交恰當?shù)目茖W證據(jù)，如申報產(chǎn)品的非臨床研究資料和/或臨床數(shù)據(jù)，包括可代表申報產(chǎn)品的非臨床研究資料和/或臨床數(shù)據(jù)。