醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核對設(shè)計開發(fā)的審查重點
發(fā)布日期:2021-06-15 23:31瀏覽次數(shù):1917次
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核對設(shè)計開發(fā)的審查重點
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核對設(shè)計開發(fā)的審查重點
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核主要從設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、驗證、轉(zhuǎn)換等方面進行核查。設(shè)計開發(fā)策劃是企業(yè)對將要設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品進行的規(guī)劃，主要核查設(shè)計策劃的結(jié)果，主要核查以下內(nèi)容是否合規(guī)。
1、產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的目標，經(jīng)濟、市場目標分析。 2、設(shè)計和開發(fā)中各部門的任務(wù)、職責、接口等，特別關(guān)注委托或者外包設(shè)計的任務(wù)、接口。 3、在設(shè)計全過程中的評審階段設(shè)置，包括：時機、階段、評審人員、評審方法等。 4、產(chǎn)品技術(shù)要求的編制以及實驗過程的設(shè)定，所需要的測量手段和測量裝置。 5、產(chǎn)品驗證的方式和方法，所引用的國家和行業(yè)強制標準。6、產(chǎn)品確認的方式和方法，確定是否采用臨床試驗或臨床驗證的方式。 （1）沒有設(shè)計策劃資料（沒有設(shè)計策劃書、或者計劃任務(wù)書、或者設(shè)計開發(fā)指令）；（2）設(shè)計開發(fā)的各階段劃分不明確；（3）設(shè)計開發(fā)中需要外包的工作沒有明確表示；（4）設(shè)計開發(fā)中的風險管理活動沒有明確表示。設(shè)計輸入是對每個階段或者過程要求的輸入。主要核查企業(yè)在設(shè)計輸入階段是否有以下內(nèi)容。預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求；對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。另外，設(shè)計輸入后，要經(jīng)過一系列的研究、實驗和驗證證明，所以設(shè)計輸入是可以變更的。設(shè)計輸入是一個組織的集體活動，所以設(shè)計輸入要有評審、批準等相關(guān)記錄。（2）設(shè)計輸入文件沒有經(jīng)過評審、或者沒有經(jīng)過批準；（3）設(shè)計輸出的結(jié)果與設(shè)計輸入的文件相差甚遠，沒有保留進行更改的文件記錄。設(shè)計輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，并保持相關(guān)記錄。設(shè)計輸出是完成整個設(shè)計過程后的結(jié)果，是設(shè)計環(huán)節(jié)中質(zhì)量體系有效性的重要證明，也是在注冊過程中開展質(zhì)量體系核查的實質(zhì)內(nèi)容。主要核查輸出的以下內(nèi)容。2、是否保留了采購、生產(chǎn)和服務(wù)的信息。 3、是否設(shè)置了產(chǎn)品接受的準則。 4、是否規(guī)定了產(chǎn)品使用安全、有效的特性。