引言：義烏盡管行政區(qū)劃歸金華，但是很多政策都是單列，所以，我們都會把義務的要求單寫文章介紹。一起來看看義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。

一、第一類醫(yī)療器械備案受理條件：

1.備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行
2.辦理醫(yī)療器械備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求
3.備案人申請辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源
4.辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件

二、第一類醫(yī)療器械備案辦理流程：

1.國家局注冊信息系統(tǒng)網(wǎng)站申請http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。

2.按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（2014年第26號）》要求提交紙質資料。3.形式審查。

4.即時辦理。

5.發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案憑證和備案信息表。

三、第一類醫(yī)療器械備案辦理費用：

辦理第一類醫(yī)療器械備案時，政府主管部門不收取任何費用。