引言：醫(yī)療器械行業(yè)是一個非常寬泛、非常包容的行業(yè)，有數(shù)據(jù)傳輸?shù)腎T產品是近年醫(yī)療器械行業(yè)家族的后起之秀。豐富醫(yī)療器械產品多樣性的同時，也為行業(yè)帶來了有關醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全這個課題。

美國醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊考量框架

美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2020年10月公布醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊考量框架討論稿，征求公眾意見。該框架由FDA患者參與咨詢委員會（PEAC）提出，旨在明確安全通訊關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞信息的要求。
　　一、關鍵要素
　?。ㄒ唬┛山忉屝?br/>　　網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊的內容應易于閱讀和理解，保證信息的及時性、相關性、簡潔性、可讀性。
　　及時性是指要盡可能早的將網(wǎng)絡安全漏洞信息告知患者和醫(yī)護人員，不僅有利于其盡早采取風險控制措施，而且有助于其獲得患者和公眾的信任。
　　相關性是指需將網(wǎng)絡安全漏洞的風險、緊迫性、風險控制措施等信息明確告知患者和醫(yī)護人員，以便其采取必要行動。
　　簡潔性是指盡可能以簡單方式向患者和醫(yī)護人員傳達網(wǎng)絡安全漏洞信息，盡量避免使用專業(yè)術語和縮寫，若使用應就近給出解釋。
　　可讀性是指要保證不同文化與語言背景的讀者均可閱讀和理解網(wǎng)絡安全漏洞信息。
　　（二）風險與收益討論
　　若對網(wǎng)絡安全漏洞的分析和處理存在不確定性時，網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊應對其風險與收益進行討論，以幫助患者和醫(yī)護人員判定是否采取相關行動。
　?。ㄈ┤鐚嵔忉屛粗畔?br/>　　網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊應向讀者如實解釋網(wǎng)絡安全漏洞的未知信息，不能有意或無意遺漏信息，以幫助讀者確信相關信息是準確和可信賴的。
　?。ㄋ模┛傻眯院鸵撞樾?br/>　　網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊應易于獲得、查詢和使用，如標題明確制造商、產品名稱、網(wǎng)絡安全漏洞名稱等信息，使用關鍵詞等。
　　監(jiān)管機構可從兩個方面開展工作：一是保證信息易于通過網(wǎng)絡搜查而獲得，二是保證信息能夠從智能手機等移動終端查詢。
　　二、安全通訊文章結構
　　安全通訊文章結構關鍵在于信息分層，應將與患者和醫(yī)護人員最為相關的信息置于開始部分，內容要盡量簡潔明了，采用標注框、粗體文字等形式突出重要信息。
　　三、宣傳與傳播渠道
　　監(jiān)管機構應制定醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞宣傳計劃并建立適當?shù)膫鞑デ溃匀鎮(zhèn)鞑ハ嚓P信息。針對不同類型的漏洞和讀者，監(jiān)管機構需要與相關機構合作發(fā)布網(wǎng)絡安全漏洞信息。
　　制定宣傳計劃需要考慮目標受眾和傳播渠道。其中，目標受眾需要考慮年齡、種族、語言、地域、疾病等因素的影響，傳播渠道需要根據(jù)目標受眾進行選擇，如電子郵件、短信消息、社交媒體、電視、網(wǎng)站等。
　　FDA認為關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞的安全通訊是保證醫(yī)療器械安全有效的重要工作之一，尤其是對可聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療器械。同時，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全需要監(jiān)管機構、用戶、信息技術服務商的通力合作才能得以保障，因此需要全部利益相關者有效的合作和溝通。FDA后續(xù)將根據(jù)公眾反饋意見進一步修改完善該框架，以保證醫(yī)療器械的安全有效性。