引言：2021年4月13日，美國疾控中心（CDC）與FDA發(fā)表聯(lián)合聲明表示：截至4月12日，美國施打超過680萬劑強生新冠疫苗，有6位民眾出現(xiàn)腦靜脈竇血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同時伴隨血小板數(shù)偏低情形。

一、美國暫停使用強生疫苗

這些案例皆為年齡分布18歲至48歲間的女性，癥狀在接種疫苗后6至13天出現(xiàn)。根據(jù)周二下午發(fā)布的第一份報告，美國已確認在接種1劑量的強生疫苗后，有1人死亡，一人處于危急狀態(tài)。聯(lián)合聲明指出，這種特定類型的血栓的治療與通?？赡軙M行的治療不同。通常，一種稱為肝素的抗凝藥物用于治療血栓。在這種情況下，肝素的給藥可能很危險。

美國疾控中心將在周三召開免疫實踐咨詢委員會會議，以進一步審查這些病例并評估其潛在意義。FDA將審查該分析，因為其也會調(diào)查這些病例。在此過程完成之前，出于謹慎考慮，美國疾控預防中心和FDA聯(lián)合建議暫停使用強生疫苗，以確保醫(yī)療保供者群體意識到這些不良事件的可能性，并可以計劃對這種類型的血栓進行獨特的治療，以便適當?shù)刈R別和管理。

美國已經(jīng)施打注射了超過680萬劑強生公司生產(chǎn)的抗新冠病毒的疫苗，這種類型的嚴重副作用目前似乎“極為罕見”。聯(lián)合聲明強調(diào)，新冠疫苗的安全性是美國政府的頭等大事，將非常認真地對待所有關于疫苗接種后健康問題的報道。美國疾控中心高級官員舒查特（Anne Schuchat）表示，已接種這種疫苗一個月或更久的人，出現(xiàn)血栓的風險非常低。她又說：“前幾個星期才施打這種疫苗的人則應該注意是否出現(xiàn)任何癥狀。如果接種疫苗后會嚴重頭痛、腹痛、腿部疼痛，或是喘不過氣，就應該聯(lián)系醫(yī)護人員?！?/span>

二、強生疫苗推遲在歐洲部署

美國衛(wèi)生官員建議“暫停使用強生疫苗”，以調(diào)查數(shù)名接種美國人出現(xiàn)嚴重血凝塊病例，同時該疫苗在歐洲大陸上的部署也被延遲。

強生公司本周二宣布“推遲在歐洲部署其疫苗”。而上周，歐洲藥品管理局（EMA）也表示正在調(diào)查“強生”疫苗與血凝塊之間的聯(lián)系。目前，該疫苗僅在美國使用，但已于3月11日獲得歐盟的批準。

標簽：美國醫(yī)療器械注冊、FDA注冊流程