引言：新《條例》的發(fā)布，對(duì)行業(yè)方方面面有許多積極影響，也為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度提供指導(dǎo)和指引。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂和發(fā)布，是醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)標(biāo)志性的成就，是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一里程碑。新《條例》中第二章“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案”，側(cè)重強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度不僅是一個(gè)基礎(chǔ)制度，也是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要法律基礎(chǔ)。除此之外，對(duì)一系列變革，例如，上市后的質(zhì)量管理、注冊(cè)的強(qiáng)化，持證后委托生產(chǎn)方式等進(jìn)行了貫徹和落實(shí)。新《條例》中的注冊(cè)人制度相關(guān)修訂改革要點(diǎn)概括如下：

1.產(chǎn)品備案管理制度

第十三條，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

2.安全性和有效性的責(zé)任和義務(wù)

醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性依法承擔(dān)責(zé)任。這是注冊(cè)人制度試點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的一個(gè)主要方面。

3.監(jiān)管部門審查

第十七條，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門，要對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性一級(jí)注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理能力進(jìn)行審查，并自受理之日起的3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

4.監(jiān)管理念

第二十條，在醫(yī)療器械全生命周期中，注冊(cè)人和備案人應(yīng)該履行的相應(yīng)的義務(wù)，共五項(xiàng)。

5.注冊(cè)與生產(chǎn)解綁

第三十四條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。在第三十四條和第三十五條中最主要的一個(gè)特色就是把注冊(cè)許可（上市許可和生產(chǎn)許可）解綁，注冊(cè)人可以自行生產(chǎn)或者直接進(jìn)行委托生產(chǎn)。

6.與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系

第三十四條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。同時(shí)也涉及質(zhì)量保證協(xié)議，知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議，以及體系轉(zhuǎn)產(chǎn)、控制和監(jiān)督的責(zé)權(quán)利益。

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)的整改

第三十六條，醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。

8.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

第四十三條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。

9.不良事件監(jiān)測(cè)

第六十二條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè)。這里賦予了新的內(nèi)涵，不僅是醫(yī)療器械使用單位需要上報(bào)，注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè)。