引言：為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，2021年3月26日，藥監(jiān)總局起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）

　　第一章　總　則

　　第一條【立法依據(jù)】 為規(guī)范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
　　第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)申請體外診斷試劑注冊、辦理體外診斷試劑備案，及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。
　　第三條【體外診斷試劑的定義】 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
　　按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。
　　第四條【注冊與備案的定義】 體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
　　體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
　　第五條【國家局職責(zé)】 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國體外診斷試劑注冊管理工作，負(fù)責(zé)建立體外診斷試劑注冊管理工作制度和體系，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批、進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，以及相關(guān)監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對地方藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進(jìn)行考核評價和指導(dǎo)等監(jiān)督管理，根據(jù)工作需要組織開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作。
　　第六條【國家局技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)】 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作，以及進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案工作。
　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。
　　第七條【地方局、部門職責(zé)】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊管理，境內(nèi)第二類、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，以及境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案的管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時報送國家藥品監(jiān)督管理局，組織對體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)項目的監(jiān)督管理。
　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價等工作。
　　第八條【設(shè)區(qū)市級部門職責(zé)】 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案工作。
　　設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對備案工作開展檢查，并及時將檢查情況向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送。
　　第九條【基本原則】 體外診斷試劑注冊與備案遵循依法、科學(xué)、公開、公平、公正的原則。
　　第十條【分類注冊與備案】 第一類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
　　境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
　　境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
　　進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
　　進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
　　第十一條【注冊人責(zé)任】 體外診斷試劑注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)體外診斷試劑全生命周期管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。
　　委托生產(chǎn)體外診斷試劑的，體外診斷試劑注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，監(jiān)督其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)，并對所委托生產(chǎn)的體外診斷試劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。
　　第十二條【鼓勵創(chuàng)新】 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對臨床急需體外診斷試劑實(shí)行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批。
　　第十三條【持續(xù)改進(jìn)】 國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革，加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評為主導(dǎo)，核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評價等為支撐的體外診斷試劑注冊管理體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質(zhì)量和效率。
　　第十四條【技術(shù)規(guī)范】 國家藥品監(jiān)督管理局建立健全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等技術(shù)規(guī)范體系，規(guī)范體外診斷試劑技術(shù)審評，指導(dǎo)和服務(wù)體外診斷試劑研發(fā)和注冊申報。
　　第十五條【信息公開】 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
　　第十六條【信息化】 國家藥品監(jiān)督管理局加快推進(jìn)體外診斷試劑監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為體外診斷試劑注冊、備案等提供便利，為公眾提供體外診斷試劑相關(guān)信息。
　　
　　第二章　基本要求

　　第十七條【注冊備案原則】 從事體外診斷試劑研制和申請注冊、辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，證明申請注冊、辦理備案的體外診斷試劑安全、有效、質(zhì)量可控，全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
　　第十八條【資質(zhì)要求、代理人】 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
　　境外申請人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)體外診斷試劑注冊、備案事項。
　　代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
　　（一）與相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；
　?。ǘ┫蚓惩馍暾埲?、備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
　　（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人、備案人，并按規(guī)定報告；
　?。ㄋ模﹨f(xié)調(diào)上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門報告；
　?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
　　第十九條【體系和委托】 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
　　第二十條【人員要求】 辦理體外診斷試劑注冊、備案事項的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
　　第二十一條【資料要求】 申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提供相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
　　注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
　　第二十二條【境外上市證明】 申請進(jìn)口體外診斷試劑注冊、辦理進(jìn)口體外診斷試劑備案，應(yīng)當(dāng)提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件。未在境外上市的按照創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?qū)徟捏w外診斷試劑，不需提交相關(guān)文件。
　　申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人、備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外上市的按照創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?qū)徟捏w外診斷試劑，不需提交相關(guān)文件。
　　第二十三條【體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)】 體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。若新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料，以證明產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。鼓勵申請人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
　　第二十四條【技術(shù)機(jī)構(gòu)管理要求】 醫(yī)療器械注冊技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以提升質(zhì)量和效率為目標(biāo)建立溝通交流、專家咨詢、人員培訓(xùn)等內(nèi)部管理制度，完善質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
　　
　　第三章　體外診斷試劑注冊

　　第一節(jié)　產(chǎn)品研制
　　第二十五條【基本要求】 體外診斷試劑注冊申請人、備案人開展研制活動應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則、適用的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。采用適用標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則以外的評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)論證其科學(xué)性、適用性。
　　第二十六條【風(fēng)險管理原則】 體外診斷試劑研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，以確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險。
　　第二十七條【實(shí)驗(yàn)室條件】 體外診斷試劑產(chǎn)品研制活動，相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的條件、資質(zhì)、人員要求等，應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
　　第二十八條【產(chǎn)品技術(shù)要求】 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或備案體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求。
　　產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
　　第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。
　　體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第二節(jié)　非臨床研究
　　第二十九條【基本內(nèi)容】 體外診斷試劑非臨床研究指為評價產(chǎn)品安全性和有效性，在實(shí)驗(yàn)室條件下對體外診斷試劑進(jìn)行的試驗(yàn)或者評價，包括主要原材料的選擇及制備研究、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的研究，產(chǎn)品分析性能研究、陽性判斷值或者參考區(qū)間確定、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫、產(chǎn)品檢驗(yàn)，以及其他非臨床研究。
　　第三十條【研究過程和步驟】 非臨床研究包括策劃、試驗(yàn)、分析、判定、形成結(jié)論和內(nèi)部評審等過程，應(yīng)當(dāng)保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
　　第三十一條【基本要求】 體外診斷試劑非臨床研究過程中確定的性能指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時，應(yīng)當(dāng)通過方法學(xué)研究、適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)分析等確保方法科學(xué)、結(jié)果可靠。
　　第三十二條【資料要求】 申請注冊或者辦理備案的，應(yīng)當(dāng)提交研制活動中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)。
　　第三十三條【產(chǎn)品檢驗(yàn)】 申請注冊或者辦理備案的，應(yīng)當(dāng)提交基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。檢驗(yàn)合格的，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊、辦理備案。
　　第三十四條【產(chǎn)品檢驗(yàn)要求】 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)代表擬注冊或者備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
　　第三十五條【檢驗(yàn)報告要求】 檢驗(yàn)報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。
　　第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供3個不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告。
　　第三十六條【國家標(biāo)準(zhǔn)品】 對于與國家法定傳染病相關(guān)病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，與血型、組織配型檢測相關(guān)的試劑，有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行檢驗(yàn)。中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。
　　第三節(jié)　臨床評價
　　第三十七條【評價途徑】 體外診斷試劑臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價，對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過程。
　　第三十八條【臨床試驗(yàn)】 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
　　國家藥品監(jiān)督管理局制定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指南，明確開展臨床試驗(yàn)的要求和臨床試驗(yàn)報告的撰寫要求。
　　第三十九條【臨床試驗(yàn)資料內(nèi)容】 臨床試驗(yàn)資料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會意見、知情同意書樣稿、臨床試驗(yàn)報告以及相關(guān)數(shù)據(jù)等。
　　對于客觀上不可能獲得受試者的知情同意或者對受試者幾乎沒有風(fēng)險的臨床試驗(yàn)，可經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后免于受試者知情同意。
　　第四十條【免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)】 申請體外診斷試劑注冊的，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。
　　有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
　?。ㄒ唬┓磻?yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
　?。ǘ┩ㄟ^非臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃C明該體外診斷試劑安全、有效的。
　　免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類、第三類體外診斷試劑目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。
　　第四十一條【免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的評估】 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的安全性、有效性。
　　第四十二條【不同規(guī)格臨床評價要求】 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價，臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)代表擬注冊或備案產(chǎn)品的安全性和有效性。
　　校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申報時，不需要提交臨床評價資料。
　　第四十三條【臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和備案】 開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)項目備案。臨床試驗(yàn)用體外診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
　　第四十四條【臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)嚴(yán)重安全性風(fēng)險】 對于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的非預(yù)期嚴(yán)重不良事件和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
　　第四十五條【臨床試驗(yàn)暫?；蛘呓K止】 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明試驗(yàn)用體外診斷試劑存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以暫?；蛘呓K止該臨床試驗(yàn)。
　　第四十六條【自測試劑臨床評價要求】 由消費(fèi)者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床評價時，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價。
　　第四十七條【拓展性臨床試驗(yàn)】 對正在開展臨床試驗(yàn)的用于診斷嚴(yán)重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病的體外診斷試劑，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于體外診斷試劑注冊申請。
　　第四節(jié)　體系核查
　　第四十八條【核查啟動】 申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請時提交質(zhì)量管理體系核查資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查，必要時可調(diào)閱原始資料。
　　第四十九條【核查實(shí)施】 境內(nèi)第三類體外診斷試劑開展質(zhì)量管理體系核查的，技術(shù)審評部門通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展質(zhì)量管理體系核查，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到通知后開展質(zhì)量管理體系核查。
　　境內(nèi)第二類體外診斷試劑開展質(zhì)量管理體系核查的，申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展質(zhì)量管理體系核查。
　　第五十條【拒絕核查的情形】 申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，視為核查不通過，技術(shù)審評部門提出不予注冊的審評意見。
　　第五十一條【核查要求】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及體外診斷試劑附錄要求開展質(zhì)量管理體系核查。
　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在開展質(zhì)量管理體系核查工作時，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注申請人是否按照規(guī)范的要求建立體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。
　　在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計和開發(fā)過程中實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
　　提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
　　第五十二條【避免重復(fù)檢查】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。
　　產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，在核查過程中，可僅對注冊申請檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。
　　第五十三條【進(jìn)口產(chǎn)品核查】 器審中心對進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知核查中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時器審中心參與核查。
　　質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在技術(shù)審評時限內(nèi)?！　?br/>　　第五節(jié)　產(chǎn)品注冊
　　第五十四條【申報準(zhǔn)備和方式】 申請人在完成支持體外診斷試劑注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出體外診斷試劑注冊申請，按照相關(guān)要求，通過在線注冊申報等途徑向藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。
　　第五十五條【受理要求】 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審核，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒静块T職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；
　?。ǘ┥陥筚Y料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
　?。ㄈ┥陥筚Y料不齊全或者不符合形式審核要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
　?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理。
　　藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。
　　第五十六條【補(bǔ)正要求】 技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后完成技術(shù)審評。
　　申請人對補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
　　申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。
　　第五十七條【審批和證書發(fā)放】 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后，作出審批決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　第五十八條【注冊事項】 體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品儲存條件及有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。
　　第五十九條【注冊證效期】 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。附條件批準(zhǔn)注冊的，由藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械注冊證中明確有效期。
　　第六十條【附條件批準(zhǔn)適用范圍】 對用于罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項。
　　第六十一條【附條件批準(zhǔn)上市后工作】 對附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑。注冊人應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑全生命周期收集受益和風(fēng)險相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)對申報產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開展監(jiān)測與評估，采取有效措施主動管控風(fēng)險，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究并申報。
　　第六十二條【附條件批準(zhǔn)未完成要求的情形】 對附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時主動注銷醫(yī)療器械注冊證。附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，注冊人逾期未完成相關(guān)要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以注銷醫(yī)療器械注冊證。
　　第六十三條【不予注冊】 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
　?。ㄒ唬┥暾埲藢M上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；
　?。ǘ┳陨陥筚Y料虛假的；
　?。ㄈ┳陨陥筚Y料內(nèi)容混亂、矛盾的；
　?。ㄋ模┳陨陥筚Y料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
　?。ㄎ澹┎挥枳缘钠渌樾巍?br/>　　第六十四條【自行撤回】 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。
　　第六十五條【中止審批】 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。
　　第六十六條【對審評結(jié)論不通過有異議的】 體外診斷試劑注冊申請審評期間，對于審評結(jié)論為不通過的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。申請人異議評估時間不計入審評時限。
　　第六十七條【注冊證補(bǔ)辦】 醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)審核后予以補(bǔ)發(fā)。
　　第六十八條【聽證要求】 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；對體外診斷試劑注冊申請進(jìn)行審查時，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
　　第六十九條【新研制產(chǎn)品注冊路徑】 對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向標(biāo)管中心申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
　　直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，器審中心按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類或者第一類的，應(yīng)當(dāng)告知申請人，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者辦理備案。
　　第七十條【類別調(diào)整注冊要求】 已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。
　　體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第三章的規(guī)定，按照改變后的類別向藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。
　　第七十一條【專利糾紛處置】 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
　　
　　第四章　特殊注冊程序

　　第一節(jié)　創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序
　　第七十二條【適用范圍】 技術(shù)具有創(chuàng)新性、主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著的臨床應(yīng)用價值、產(chǎn)品基本定型的體外診斷試劑，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。
　　第七十三條【創(chuàng)新申請】 申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出體外診斷試劑注冊申請前，向藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。符合條件的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。
　　第七十四條【注冊特殊要求】 對于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。
　　第七十五條【效期】 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑，注冊申請人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊申請的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。

　　第二節(jié)　優(yōu)先注冊程序　　
　　第七十六條【適用范圍】 臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的、列入國家科技重大專項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃等情形的體外診斷試劑，可以申請適用優(yōu)先注冊程序。
　　第七十七條【優(yōu)先申請】 申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出體外診斷試劑注冊申請時，向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出優(yōu)先審批申請。符合條件的，納入優(yōu)先注冊程序。
　　第七十八條【注冊特殊要求】 對納入優(yōu)先注冊程序的體外診斷試劑注冊申請，按照專人負(fù)責(zé)、及時溝通的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。

　　第三節(jié)　應(yīng)急注冊程序
　　第七十九條【適用范圍】 藥品監(jiān)督管理部門可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的體外診斷試劑實(shí)施應(yīng)急注冊。
　　第八十條【應(yīng)急申請】 申請適用應(yīng)急注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提出應(yīng)急審批申請。符合條件的，納入應(yīng)急注冊程序。
　　第八十一條【注冊特殊要求】 對實(shí)施應(yīng)急注冊的體外診斷試劑注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則即時辦理，并行開展體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評等工作。
　　第八十二條【使用限定】 對納入應(yīng)急注冊程序的體外診斷試劑，可以根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。

　　第五章　變更注冊與延續(xù)注冊　　
　　第一節(jié)　變更注冊
　　第八十三條【變更情形】 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
　　發(fā)生登記事項變化的，以及已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑生產(chǎn)地址文字性變化、適用儀器或機(jī)型減少、包裝規(guī)格減少或僅裝量差異的包裝變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更。
　　已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)生以下可能引發(fā)新的風(fēng)險或者顯著改變現(xiàn)有風(fēng)險的情形，注冊人應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險分析，評估變更對于產(chǎn)品分析性能以及臨床性能的影響，根據(jù)分析評估情況開展驗(yàn)證或確認(rèn)，并向原注冊部門申請進(jìn)行許可事項變更。發(fā)生文字性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更。
　　（一）產(chǎn)品名稱的變更；
　?。ǘ┑谌愺w外診斷試劑主要原材料供應(yīng)商的變更；
　　（三）檢驗(yàn)方法的變更；
　　（四）產(chǎn)品技術(shù)要求的變更；
　?。ㄎ澹╆栃耘袛嘀祷蛘邊⒖紖^(qū)間的變更；
　?。┊a(chǎn)品儲存條件及有效期的變更;
　?。ㄆ撸┌b規(guī)格的變更;
　?。ò耍┻m用儀器的變更;
　?。ň牛┻M(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的非文字性變更;
　　（十）增加適用樣本類型的變更;
　?。ㄊ唬┰黾舆m用人群的變更;
　　（十二）其他可能改變產(chǎn)品安全有效性的變更。
　　第八十四條【無需申報變更注冊】 未在注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的或者存在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定無需申請變更注冊的情形，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作。
　　第八十五條【不屬于變更的情形】 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)生以下重大改變，可能對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響的，不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理：
　?。ㄒ唬┲饕牧希ㄈ缈乖贵w、引物探針）、量值溯源等產(chǎn)品關(guān)鍵設(shè)計發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變;
　?。ǘ┊a(chǎn)品的技術(shù)原理等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變;
　?。ㄈ┢渌麑Ξa(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響的改變：如降低產(chǎn)品的安全有效性，改變產(chǎn)品的分析性能導(dǎo)致臨床性能顯著降低的情況。
　　第八十六條【許可事項變更程序】 對于許可事項變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控作出評價。
　　受理許可事項變更申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評，同意變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊文件。
　　藥品監(jiān)督管理部門在對許可事項變更進(jìn)行技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。
　　第八十七條【登記事項變更程序】 登記事項變更資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
　　第八十八條【變更文件】 醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得變更注冊文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。

　　第二節(jié)　延續(xù)注冊

　　第八十九條【延續(xù)注冊程序】 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
　　除有本辦法第九十條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。發(fā)出補(bǔ)正通知和專家咨詢，不屬于逾期未作決定情形。
　　第九十條【不予延續(xù)】 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
　?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；
　?。ǘw外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)制定或者修訂，有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；
　　（三）附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。
　　第九十一條【其他程序要求】 體外診斷試劑許可事項變更申請、延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第三章的相關(guān)規(guī)定。

　　第六章　體外診斷試劑備案

　　第九十二條【備案時間】 第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。
　　第九十三條【備案程序】 辦理體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，獲取備案憑證。
　　第九十四條【變更備案】 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門變更備案，提交后即完成備案，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中。
　　第九十五條【類別調(diào)整辦理方式】 已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向原藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請注冊。

　　第七章　工作時限

　　第九十六條【基本要求】 本辦法所規(guī)定的時限是體外診斷試劑注冊的受理、技術(shù)審評、核查、審批等工作的最長時間。特殊注冊程序相關(guān)工作時限，按特殊注冊程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　器審中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時限，并向社會公布。
　　第九十七條【受理時限】 藥品監(jiān)督管理部門收到體外診斷試劑注冊申請后進(jìn)行形式審核，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理決定。自受理之日起3日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
　　第九十八條【技術(shù)審評時限】 第三類體外診斷試劑注冊申請、許可事項變更申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為90日，補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為60日；第二類體外診斷試劑注冊申請、許可事項變更申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為60日，補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限為60日。
　　第九十九條【核查時限】 境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
　　（一）器審中心應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑注冊申請受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門啟動核查；
　　（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至器審中心。
　　第一百條【審批時限】 行政審批決定應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出。
　　第一百零一條【制證送達(dá)時限】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出體外診斷試劑注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
　　第一百零二條【登記事項變更時限】 登記事項變更資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械變更注冊文件。
　　第一百零三條【時限延長】 因產(chǎn)品特性及技術(shù)審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長時限不得超過原時限的二分之一，經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評、核查等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由延長時限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
　　第一百零四條【補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊證時限】 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦申請之日起，20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。
　　第一百零五條【不計入時限的情形】 以下時間不計入相關(guān)工作時限：
　?。ㄒ唬┥暾埲搜a(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時間；
　?。ǘ┮蛏暾埲嗽蜓舆t核查的時間；
　?。ㄈ┬枰馄笇＜易稍?、召開專家咨詢會、需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的時間；
　　（四）根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；
　　（五）啟動境外核查的，境外核查所占用的時間；
　?。?yīng)當(dāng)繳納注冊費(fèi)用的，申請人繳費(fèi)的時間。
　　
　　第八章　監(jiān)督管理

　　第一百零六條【監(jiān)督檢查和延伸檢查】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對體外診斷試劑研制活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以對為體外診斷試劑研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。
　　第一百零七條【唯一標(biāo)識】 國家藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識分步實(shí)施制度，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)在申請體外診斷試劑注冊、辦理備案時，以及上市銷售前，按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。
　　第一百零八條【審批依據(jù)公開】 國家藥品監(jiān)督管理局依法向社會公布體外診斷試劑注冊審批事項清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會監(jiān)督。
　　第一百零九條【代理人管理】 國家藥品監(jiān)督管理局及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，及時收集匯總代理人情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)代理人監(jiān)督檢查計劃，并組織開展監(jiān)督檢查。
　　第一百一十條【臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對轄區(qū)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)定要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況，組織對本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。對于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在備案后60日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。
　　第一百一十一條【必要時對臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查】 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的，可以對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性。
　　第一百一十二條【注銷要求】 法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并向社會公布。
　　第一百一十三條【體外診斷試劑備案后監(jiān)督】 承擔(dān)備案工作的藥品監(jiān)督管理部門開展備案后的監(jiān)督工作，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期予以改正；備案人未按要求限期改正的，應(yīng)當(dāng)取消備案。
　　第一百一十四條【糾正】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑注冊的，由國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。
　　設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定辦理備案的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告取消備案。
　　第一百一十五條【責(zé)任約談】 藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，或者未及時消除本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性隱患的，上級藥品監(jiān)督管理部門可以對下級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行約談。
　　第一百一十六條【保密要求】 藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，參與專家評審等人員對申請人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

　　第九章　法律責(zé)任

　　第一百一十七條【違法注冊處理】 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款規(guī)定予以處罰。
　　備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條規(guī)定予以處罰。
　　第一百一十八條【偽造注冊證等處理】 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款規(guī)定予以處罰。
　　第一百一十九條【違法備案處理】 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。
　　第一百二十條【違法變更處理】 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。
　　第一百二十一條【違法開展臨床試驗(yàn)處理】 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十三條第二款、第三款規(guī)定予以處罰。
　　第一百二十二條【臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未備案開展臨床試驗(yàn)的】 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未備案開展臨床試驗(yàn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十三條第一款規(guī)定予以處罰。

　　第十章　附　則

　　第一百二十三條【命名】 體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
　　體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。
　　如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。
　　第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。
　　第一百二十四條【注冊單元劃分】 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。
　　校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨(dú)申請注冊。
　　第一百二十五條【獲準(zhǔn)注冊體外診斷試劑】 獲準(zhǔn)注冊的體外診斷試劑，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的體外診斷試劑。
　　第一百二十六條【組合部件銷售】 醫(yī)療器械注冊證中“主要組成成分”欄內(nèi)所載明的獨(dú)立試劑組分，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。
　　第一百二十七條【注冊證編號格式】 醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
　　注冊證編號的編排方式為：
　　×1械注×2××××3××××4。其中：
　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；
　　境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
　　×2為注冊形式：
　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；
　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；
　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；
　　××××3為首次注冊年份；
　　××××4為首次注冊流水號。
　　延續(xù)注冊的，注冊證編號不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。
　　第一百二十八條【備案憑證編號格式】 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：
　　×1械備××××2××××3。
　　其中：
　　×1為備案部門所在地的簡稱：
　　進(jìn)口第一類體外診斷試劑為“國”字；
　　境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為備案流水號。
　　第一百二十九條【電子證書】 藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械注冊證、變更注冊文件、備案憑證電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。
　　第一百三十條【工作委托】 根據(jù)工作需要，國家藥品監(jiān)督管理局可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會組織承擔(dān)體外診斷試劑注冊有關(guān)的具體工作。
　　第一百三十一條【時限標(biāo)準(zhǔn)】 本辦法規(guī)定的時限以工作日計算。
　　第一百三十二條【注冊收費(fèi)】 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊收費(fèi)項目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第一百三十三條【緊急使用】 體外診斷試劑緊急使用的有關(guān)規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門另行制定。
　　第一百三十四條【臨床機(jī)構(gòu)自研試劑】 國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用的體外診斷試劑，相關(guān)管理規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門另行制定。
　　第一百三十五條【港澳臺器械辦理】 香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。
　　第一百三十六條【施行時間】 本辦法自 年 月 日起施行。2014年7月30日公布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）同時廢止。

《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》起草說明

　　一、起草依據(jù)
　　本辦法以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號,以下簡稱《條例》）為依據(jù)，參照正在修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《器械辦法》）的章節(jié)設(shè)置和主要修訂內(nèi)容，補(bǔ)充原《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）中體外診斷試劑相關(guān)特殊要求，以及2014年以來新發(fā)布的體外診斷試劑注冊管理相關(guān)要求，形成了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《試劑辦法》）。
　　二、起草過程
　　2018年3月，國家藥監(jiān)局器械注冊司牽頭成立工作組，持續(xù)跟蹤《條例》修訂進(jìn)展，調(diào)整修訂《試劑辦法》等配套規(guī)章。2018年12月，組織召開《條例》配套規(guī)章及規(guī)范性文件修訂工作研討會，對配套文件修訂初稿進(jìn)行研究，并對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、延續(xù)注冊、統(tǒng)一審評、企業(yè)提交自檢報告、臨床評價、注冊質(zhì)量管理體系核查、注冊檢驗(yàn)用參考品要求等工作進(jìn)行重點(diǎn)討論，提出相關(guān)工作建議。
　　2019年12月，召開專題會議，研究《條例》配套文件制修訂工作，逐一梳理配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂任務(wù)。
　　2020年5月，對《試劑辦法》中體外診斷試劑特殊要求進(jìn)行了修改。6月，國家藥監(jiān)局召開會議，明確要求對《試劑辦法》在《器械辦法》相關(guān)章節(jié)設(shè)置和內(nèi)容要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，增加體外診斷試劑特殊要求，單獨(dú)出臺文件。7月，對《試劑辦法》初稿逐條研究和修改。11月-12月，根據(jù)《器械辦法》征求意見過程中的共性問題，一并進(jìn)行修改完善。
　　2021年1月，征求各省局意見，并請各單位針對診斷試劑特殊內(nèi)容條款重點(diǎn)研提意見。共收到針對診斷試劑特殊內(nèi)容反饋意見70余條，針對其他內(nèi)容反饋意見90余條。對每條意見進(jìn)行了梳理，在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步對《試劑辦法》進(jìn)行了修改完善，形成本辦法。
　　三、主要內(nèi)容
　　《試劑辦法》章節(jié)設(shè)置與《器械辦法》基本相同，包括總則、基本要求、體外診斷試劑注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、體外診斷試劑備案、工作時限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則，共10章，136條。其中，基本要求、注冊和備案基本程序、工作時限、監(jiān)管要求、法律責(zé)任等共性內(nèi)容參照器械辦法內(nèi)容編寫。
　　涉及體外診斷試劑特殊要求內(nèi)容共25條，主要包括：體外診斷試劑定義和范圍、體外診斷試劑非臨床研究、體外診斷試劑臨床評價、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的評估要求、自測試劑臨床評價要求、登記事項和許可事項變更情形、不予延續(xù)的情形、體外診斷試劑產(chǎn)品命名、注冊單元劃分、臨床機(jī)構(gòu)自研試劑等內(nèi)容。
　　四、主要變化
　　與原辦法相比，本辦法參照《器械辦法》對共性內(nèi)容進(jìn)行了修訂，此外，體外診斷試劑特殊內(nèi)容主要變化如下：
　　一是刪除了體外診斷試劑產(chǎn)品分類涉及的4條內(nèi)容，擬另行出臺規(guī)范性文件予以規(guī)定。
　　二是根據(jù)《條例》修訂內(nèi)容，增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要自行研制診斷試劑的規(guī)定。
　　三是刪除了原辦法中7條臨床試驗(yàn)管理相關(guān)內(nèi)容，將這些內(nèi)容納入《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
　　四是完善許可變更事項的情形，進(jìn)一步簡化、優(yōu)化申報要求。
　　五是限定了產(chǎn)品檢驗(yàn)需使用國家參考品、標(biāo)準(zhǔn)品的范圍。