醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核設(shè)計(jì)開發(fā)常見問題匯總

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊體系考核時(shí)設(shè)計(jì)開發(fā)出現(xiàn)的高頻缺陷，供參考及自查。

設(shè)計(jì)和開發(fā)中的常見問題

1. 企業(yè)申報(bào)的部分規(guī)格型號的產(chǎn)品無樣品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄。

2.企業(yè)未能提供申報(bào)注冊的所有規(guī)格型號產(chǎn)品的電磁兼容報(bào)告。

3. 企業(yè)提供虛假的樣品生產(chǎn)記錄（注意：若提供虛假記錄，審核員可終止現(xiàn)場檢查）。

4. 企業(yè)未提供產(chǎn)品內(nèi)包裝、外包裝的圖紙，及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)圖紙。

5. 企業(yè)部分經(jīng)審批的設(shè)計(jì)文件中，圖紙中規(guī)格與技術(shù)要求中規(guī)格的參數(shù)范圍不一致。

6. 企業(yè)申報(bào)的三種產(chǎn)品時(shí)間不同，但卻使用同一套技術(shù)文檔，文檔也無法區(qū)分。

7. 企業(yè)技術(shù)資料中，部分產(chǎn)品圖紙不完整。

8. 企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件中未明確標(biāo)識和可追溯性的要求。

9. 企業(yè)未按注冊證的要求對使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后長期跟蹤隨訪，未形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告，及對產(chǎn)品的安全信息進(jìn)行評價(jià)。

10. 產(chǎn)品有指標(biāo)性修改，但企業(yè)未能提供修改對產(chǎn)品安全有效性影響的評估過程記錄。

11. 企業(yè)對設(shè)計(jì)更改未進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)更改評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

12. 在此次體系考核產(chǎn)品規(guī)格型號較上次注冊有變化，但企業(yè)未針對變化部分保留設(shè)計(jì)更改評審記錄。

13. 企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中未對每種危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，也未明確評估結(jié)論。

14. 企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中未體現(xiàn)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

15. 企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中未對研發(fā)用原料進(jìn)行采購控制和供應(yīng)商評審。

16.接受委托生產(chǎn)的企業(yè)、子公司未保留應(yīng)具備的技術(shù)文件。