引言：有義務(wù)客戶問到這個(gè)，公開能查詢到的是2020年底發(fā)布的，義烏市經(jīng)信局關(guān)于征求《關(guān)于加快推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策》意見的公告中關(guān)于取得醫(yī)療器械注冊(cè)證獎(jiǎng)勵(lì)政策，供朋友們參考。

關(guān)于加快推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策（征求意見稿）

為進(jìn)一步優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，加快推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展，制訂本政策。

第一條 適用主體。

本政策適用于在本市注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事藥品、三類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。

第二條 鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。

（一）藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)取得注冊(cè)批件并在本市產(chǎn)業(yè)化的，分階段給予獎(jiǎng)勵(lì)。

國(guó)家創(chuàng)新藥（含中藥、化學(xué)藥、生物制品，下同）獎(jiǎng)勵(lì)總額2000萬元。取得臨床批件或備案件的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的20%予以獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過200萬元；取得藥監(jiān)局報(bào)產(chǎn)注冊(cè)受理通知書的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過800萬元；取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。

改良型新藥（含中藥、化學(xué)藥、生物制品，下同）、生物類似藥（含境內(nèi)外已經(jīng)上市的生物制品，下同）獎(jiǎng)勵(lì)總額1500萬元。取得臨床批件或備案件的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的20%予以獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過150萬元；取得藥監(jiān)局報(bào)產(chǎn)注冊(cè)受理通知書的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過600萬元；取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。

仿制藥（含境外已上市境內(nèi)未上市，下同）獎(jiǎng)勵(lì)總額300萬元。獲藥監(jiān)局報(bào)產(chǎn)注冊(cè)受理的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過100萬元；取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。同品種全國(guó)前三家取得注冊(cè)批件的，再獎(jiǎng)勵(lì)200萬元。每增加一個(gè)規(guī)格增加獎(jiǎng)勵(lì)50萬元；屬于高端制劑，如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，再增加獎(jiǎng)勵(lì)80萬元。

古代經(jīng)典名方制劑（含同名同方，下同）獎(jiǎng)勵(lì)總額200萬元。獲藥監(jiān)局受理的，按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過100萬元；取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。

（二）對(duì)原料藥登記給予獎(jiǎng)勵(lì)。首次取得登記號(hào)的原料藥（狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A或A*），給予原料藥產(chǎn)品登記人按實(shí)際研發(fā)投入的30%予以一次性獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過100萬元。

（三）對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)給予獎(jiǎng)勵(lì)。企業(yè)通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種（含上市許可持有人持有的批件）或視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種，并在本市產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種分階段給予220萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。取得國(guó)家藥監(jiān)局受理通知書的，給予80萬元獎(jiǎng)勵(lì)，取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。同品種全國(guó)前三家通過一致性評(píng)價(jià)或視同通過一致性評(píng)價(jià)的，再獎(jiǎng)勵(lì)200萬元。每增加一個(gè)規(guī)格增加獎(jiǎng)勵(lì)50萬元；屬于高端制劑，如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，再增加獎(jiǎng)勵(lì)80萬元。此項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)與仿制藥注冊(cè)批件的獎(jiǎng)勵(lì)不重復(fù)享受。

第三條 鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。

取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書并在本市產(chǎn)業(yè)化的，給予以下獎(jiǎng)勵(lì)。

（一）取得免臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，分別給予50萬元、30萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

（二）取得需臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，分階段給予三類總額300萬元獎(jiǎng)勵(lì)，給予二類總額100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。通過注冊(cè)檢驗(yàn)的，按產(chǎn)品研發(fā)投入的20%予以獎(jiǎng)勵(lì)，三類最高不超過60萬元，二類最高不超過20萬元；通過臨床試驗(yàn)的，按產(chǎn)品研發(fā)投入的30%予以獎(jiǎng)勵(lì)，三類最高不超過90萬元，二類最高不超過30萬元；取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。

（三）三類、二類無源植入、介入醫(yī)療器械產(chǎn)品或有源高端大型醫(yī)療設(shè)備，分階段分別給予總額900萬元、600萬元獎(jiǎng)勵(lì)；通過注冊(cè)檢驗(yàn)的，獎(jiǎng)勵(lì)300萬元、200萬元；通過臨床試驗(yàn)的，獎(jiǎng)勵(lì)300萬元、200萬元；取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。

（四）被國(guó)家、浙江省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，分別另行給予三類、二類醫(yī)療器械200萬元、50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

第四條 推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

（一）取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，給予每個(gè)許可證50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

（二）本市地產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品列入省級(jí)藥械集中采購(gòu)平臺(tái)目錄的，在同等條件下，本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)。

（三）對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)五年給予增值稅、企業(yè)所得稅義烏地方留成部分100%、100%、100%、50%、50%的獎(jiǎng)勵(lì)。

第五條 支持開展國(guó)際認(rèn)證。

藥品生產(chǎn)企業(yè)首次通過美國(guó)FDA、世界衛(wèi)生組織WHO、歐盟EUGMP或COS、日本PMDA等認(rèn)證的，藥物制劑每條生產(chǎn)線給予100萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，原料藥當(dāng)年每個(gè)品種給予20萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)；首次通過其它國(guó)家認(rèn)證或獲得國(guó)際注冊(cè)證明文件的藥物制劑、原料藥，分別給予每個(gè)品種10萬元、5萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次通過美國(guó)FDA、世界衛(wèi)生組織WHO、歐盟CE、日本藥品醫(yī)療器械局PMDA等認(rèn)證的三類、二類醫(yī)療器械，每個(gè)認(rèn)證分別給予一次性30萬元、15萬元獎(jiǎng)勵(lì)。以上獎(jiǎng)勵(lì)從高不重復(fù)。

第六條 項(xiàng)目支持方式。

本政策第三條第（一）項(xiàng)、第四條第（一）項(xiàng)、第四條（二）項(xiàng)、第五條獎(jiǎng)勵(lì)實(shí)行申報(bào)制，其余條款實(shí)行項(xiàng)目評(píng)審制，市政府成立項(xiàng)目評(píng)審小組，由市經(jīng)濟(jì)和信息化局牽頭對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^的項(xiàng)目納入本政策支持范圍。

第七條  附則。

同一事項(xiàng)涉及市財(cái)政多項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)的，由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報(bào)，不重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)助。重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目以“一企一策”方式給予重點(diǎn)支持。企業(yè)當(dāng)年發(fā)生安全生產(chǎn)、環(huán)境污染等重大責(zé)任事故，重大藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故，不享受該扶持獎(jiǎng)勵(lì)政策。本政策自公布之日起30日生效，有效期 5 年。本政策由市經(jīng)濟(jì)和信息化局會(huì)同相關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。