引言：盡管體外診斷試劑有專(zhuān)門(mén)的分類(lèi)目錄和技術(shù)指導(dǎo)原則，但對(duì)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)來(lái)說(shuō)，仍然是按照管理類(lèi)別，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

一、銷(xiāo)售體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法，銷(xiāo)售第二類(lèi)體外診斷試劑主要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，備案范圍應(yīng)包括6840大類(lèi)；銷(xiāo)售第三類(lèi)體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)許可范圍應(yīng)包括6840大類(lèi)。

二、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些特殊要求？

由于藥監(jiān)部門(mén)在審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是按照大類(lèi)審批，因此，無(wú)論公司擬經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存，企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，都需要設(shè)置冷庫(kù)。冷庫(kù)還需要具備雙路供電、溫度在線(xiàn)監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)。

同時(shí)，需要經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備主管檢驗(yàn)師，這個(gè)在近兩年非常緊缺的專(zhuān)業(yè)人才。