引言：雖然疫苗已經有了很大進展并在接種中，但歐盟防疫情況依然嚴峻。近日，歐盟在其官網上公布了關于公告機構進行質量管理體系遠程審核的有關通知。

在國際新冠疫情（COVID-19)期間，質量管理體質可能有很多原因導致無法進行現(xiàn)場審核，如旅行限制、健康風險，或當?shù)鼗驀宜幈O(jiān)發(fā)布的其他限制/指南。但質量監(jiān)管機構對合規(guī)企業(yè)進行核查對于確保保護公眾健康有著重要意義。

在此情形下，必要時所有類型的檢查均可考慮執(zhí)行遠程評估?？蓪θ魏晤愋偷膱鏊?，任何劑型按個案仔細評估之后進行遠程評估，同時考慮相關的生產活動和產品的關鍵程度，同時考慮到國家和歐洲法規(guī)要求，遠程審核不失為一種恰當?shù)姆椒ā?/span>

醫(yī)療器械質量管理體系遠程審核的條件：

(1)公告機構關于認證的決定應嚴格限定在能夠盡快的進行現(xiàn)場審核之前的時間內。

(2)公告機構應基于個案（case by case）識別并論證，公告機構應對具體的情況保持記錄并提供合適的證明；

(3)當COVID-19情況對現(xiàn)場完成符合性評價造成實質阻礙時，公告機構應不超出確保持續(xù)獲得安全和有效的器械的要求。

標簽：醫(yī)療器械CE認證