引言：大動物實驗是在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，人體試驗之前開展的旨在控制風(fēng)險的驗證活動。哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗?zāi)兀恳黄饋砹私庖幌隆?/p>

哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗？

動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。

2019年4月18日，為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據(jù)，具有里程碑的意義。這是國家藥監(jiān)部門首次發(fā)布關(guān)于動物實驗的官方文件，結(jié)束了醫(yī)療器械動物實驗長期無規(guī)可循的局面。

2019年11月27日，為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械動物實驗研究，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證（征求意見稿）》，該原則為醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列中的第二部分，申請人可參照該指導(dǎo)原則開展動物實驗設(shè)計、實施與質(zhì)量保證相關(guān)工作，將進(jìn)一步指導(dǎo)申請人在適當(dāng)負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開展醫(yī)療器械動物實驗研究。

一、醫(yī)療器械臨床前動物實驗需要明確的問題

1. 醫(yī)療器械臨床前動物實驗的國家行為-指導(dǎo)原則

2007年-2020年7月發(fā)布的指導(dǎo)原則文本412條，其中涉及臨床前動物實驗的文本有2/5，涉及20多類。

2. 醫(yī)療器械臨床前動物實驗的物理性與有效性

動物受體與人體在物理性方面差異極大，物理性是產(chǎn)品有效性的重要組成，因此不完全能通過動物實驗來驗證受試器械臨床的有效性。

3. 植入性醫(yī)療器械臨床前動物實驗與生物相容性研究

植入性醫(yī)療器械定義：借助手術(shù)全部或部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道中，或者用于提到人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上，或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

植入性醫(yī)療器械臨床前評價是直接將此種器械材料的制件（或完整器械）植入動物體內(nèi)適當(dāng)位置后進(jìn)行的觀察和評價。

生物相容性研究一般是用受試器械（材料）的提取供試液注入受試動物體內(nèi)后進(jìn)行的觀察和評價。

二、需要做動物實驗的醫(yī)療器械類別 

1. 決策的原則

申請人可參考《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》中的決策流程圖進(jìn)行是否開展動物實驗的決策。

2. 已明確做動物實驗的類別：