對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)，MDR帶來(lái)的新要求，最直接的體現(xiàn)就是CE技術(shù)文檔要求的變化，本文為您科普MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔包含哪些內(nèi)容。
引言：對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)，MDR帶來(lái)的新要求，最直接的體現(xiàn)就是CE技術(shù)文檔要求的變化，本文為您科普MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔包含哪些內(nèi)容。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之CE技術(shù)文檔包含哪些內(nèi)容（MDR）？
一、器械說(shuō)明與性能指標(biāo)，包括變形和附件：
（1）器械說(shuō)明與性能指標(biāo)
①產(chǎn)品名稱或商品名、基本描述、預(yù)期用途、預(yù)期使用者
②制造商給申請(qǐng)器械分配的基本UDI-UI信息
③預(yù)期病人群體、診斷治療或監(jiān)測(cè)醫(yī)療情況，適應(yīng)癥、禁忌癥、警示信息情況
④器械原理、配件清單、型號(hào)規(guī)格清單
⑤器械的風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)、根據(jù)MDR附錄Ⅷ適用的分類規(guī)則
⑥器械作為醫(yī)療器械的理由
⑦新穎性說(shuō)明（創(chuàng)新）
⑧預(yù)期組合使用的器械附件、其他器械或非醫(yī)療器械產(chǎn)品描述
⑨產(chǎn)品關(guān)鍵功能模塊介紹，如組成/定性或定量成分（包括軟件）、形式、結(jié)構(gòu)、功能等
⑩關(guān)鍵和接觸人體的原材料。技術(shù)規(guī)范等
?關(guān)鍵功能模塊介紹、關(guān)鍵和接觸人體的原材料
?器械和附件的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，如特征、特征、尺寸、性能屬性等技術(shù)規(guī)范
（2）以往和類似產(chǎn)品資料
①制造商同類舊款產(chǎn)品介紹
②歐盟或國(guó)際市場(chǎng)主流類似產(chǎn)品情況介紹
二、制造商提供的信息：
（1）最小包裝、銷售包裝、運(yùn)輸包裝標(biāo)簽
（2）產(chǎn)品說(shuō)明書
三、設(shè)計(jì)與制造信息：
（1）設(shè)計(jì)過(guò)程介紹（設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的介紹，設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃等）
（2）生產(chǎn)流程及過(guò)程確認(rèn)情況、連續(xù)監(jiān)測(cè)和成品檢驗(yàn)要求，相關(guān)數(shù)據(jù)要包含在技術(shù)文件中
（3）設(shè)計(jì)/生產(chǎn)過(guò)程涉及的所有場(chǎng)地信息（包括外包方）
四、通用安全與性能要求：
（1）MDR附錄Ⅰ中23條要求全部列出相互適用的符合性信息，判斷是否適用、滿足并描述相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿、臨床相關(guān)報(bào)告等，并包括適用于這些要求的措施和判斷、確認(rèn)和驗(yàn)證
①適用于器械的基本安全和性能要求，以及不適用條款的解釋
②用于證明與適用的基本安全和性能要求符合的方法
③協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范或其他適用的解決方案
④文件的精確識(shí)別以提供符合性證據(jù)
五、風(fēng)險(xiǎn)收益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理：
（1）風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理
①器械應(yīng)全安有效，且不得對(duì)患者的臨床癥狀或安全或使用者或其他人員（如適用）的安全和健康造成損害，在最大限度保護(hù)健康和安全的同時(shí)，器械使用的可接受風(fēng)險(xiǎn)與其對(duì)患者的益處相比，應(yīng)在可接受范圍內(nèi)，并應(yīng)考慮到符合現(xiàn)有認(rèn)知水平。
②與正常使用條件下器械預(yù)期性能對(duì)患者和/或使用者產(chǎn)生的潛在益處相比，所有已知的可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及任何不良影響應(yīng)最小化并控制在可接受范圍內(nèi)
（2）WDR附錄Ⅰ中的條款3涉及的采取措施和風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果
（3）通常包括風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
六、產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)：
（1）臨床前研究報(bào)告和臨床數(shù)據(jù)
①各類證明產(chǎn)品符合通用性能和安全要求的測(cè)試方案、數(shù)據(jù)、報(bào)名和結(jié)論，特別是
◆生物相容性，包括與病人或使用者直接或間接接觸的所有材料的識(shí)別
◆物理/化學(xué)/微生物特征
◆電氣安全和電磁兼容性
◆軟件確認(rèn)
◆產(chǎn)品穩(wěn)定性（壽命）
◆產(chǎn)品性能和安全性方面
②臨床評(píng)估計(jì)劃和報(bào)告、上市后臨床跟蹤計(jì)劃及報(bào)告（或不進(jìn)行上市后臨床跟蹤的理由）
③適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室符合GLP的證明。如果某些測(cè)試未進(jìn)行，需要有合理的理由
（2）特殊器械的特殊要求
①含藥物成分的器械，應(yīng)提供藥物成分來(lái)源、質(zhì)量、安全性方面
②含人源和動(dòng)物源成份的器械，應(yīng)提供報(bào)告證明符合GSPR第13條要求
③含可吸收成份的器械，應(yīng)提供成分人體吸收、分布、代謝、排泄、毒性研究資料
④含有致癌、致突變、有毒特質(zhì)的器械，應(yīng)提供必需使用這些物質(zhì)理由
⑤無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)提供包裝、滅菌、滅菌屏障相關(guān)確認(rèn)報(bào)名，應(yīng)報(bào)名微生物測(cè)試、熱源測(cè)試、滅菌劑殘留測(cè)試等信息
⑥有測(cè)量功能的器械，應(yīng)說(shuō)明如何確保產(chǎn)品的準(zhǔn)確度
⑦預(yù)期與其他器械聯(lián)用的設(shè)備，應(yīng)描述如何確保連接其他器械的產(chǎn)品安全、性能符合要求
七、上市后監(jiān)督：
（1）上市監(jiān)督PMCF計(jì)劃
第一次CE認(rèn)證審核要有上市監(jiān)督計(jì)劃，取得CE證書后監(jiān)督審核，就要求有“定期安全更新報(bào)告”。（PSUR,Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ類器械
（2）上市后監(jiān)督PMCF評(píng)價(jià)報(bào)告
Ⅰ類MD制造商應(yīng)編寫PMS報(bào)告。
IIa、llb及Ⅲ類醫(yī)療器械，應(yīng)編寫周期安全更新報(bào)名（PSUR)。