創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)相對(duì)糾結(jié)的問(wèn)題。一方面創(chuàng)新醫(yī)療器械常有非常好的市場(chǎng)預(yù)期和臨床應(yīng)用價(jià)值；另一方面創(chuàng)新對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，意味著不能豁免臨床試驗(yàn)，增加醫(yī)療器械注冊(cè)周期和上市許可成本。但是，人類(lèi)誕生以來(lái)，無(wú)數(shù)勇敢先行者，何懼困難、何懼路遠(yuǎn)。今天，一起來(lái)盤(pán)點(diǎn)2020年高創(chuàng)新性的18個(gè)醫(yī)療器械。
引言：創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)相對(duì)糾結(jié)的問(wèn)題。一方面創(chuàng)新醫(yī)療器械常有非常好的市場(chǎng)預(yù)期和臨床應(yīng)用價(jià)值；另一方面創(chuàng)新對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，意味著不能豁免臨床試驗(yàn)，增加醫(yī)療器械注冊(cè)周期和上市許可成本。但是，人類(lèi)誕生以來(lái)，無(wú)數(shù)勇敢先行者，何懼困難、何懼路遠(yuǎn)。今天，一起來(lái)盤(pán)點(diǎn)2020年高創(chuàng)新性的18個(gè)醫(yī)療器械。
1、MitraClip TMVR
MitraClip TMVR（二尖瓣經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)）源自雅培
MitraClip TMVR是目前唯一被FDA和NMPA批準(zhǔn)應(yīng)用于治療二尖瓣病變的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療的器械MitraClip TMVR也是雅培第一個(gè)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)治療二尖瓣返流，旨在為原發(fā)性或繼發(fā)性二尖瓣返流患者提供一種治療選擇，否則將無(wú)法治療。MitraClip TMVR是一種微創(chuàng)的、基于導(dǎo)管的治療方法，無(wú)需心臟直視手術(shù)。
2、Venovo venous stent system
Venovo venous stent system源自碧迪Venovo venous stent system設(shè)計(jì)用于精確地進(jìn)行最佳支架放置和病變覆蓋。它是專(zhuān)門(mén)為髂股靜脈而設(shè)計(jì)。Venovo venous stent system提供徑向力，抗壓和靈活性。它的特點(diǎn)是3毫米擴(kuò)口支架末端，減少了支架移動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)最大限度地提高了壁面位置。Venovo venous stent system用于各種尺寸髂股靜脈，直徑可達(dá)20mm，支架長(zhǎng)度可達(dá)160mm。3、PK Papyrus covered coronary stent systemPK Papyrus covered coronary stent system源自Biotronik
PK Papyrus covered coronary stent system是一種球囊擴(kuò)張型覆膜支架，可通過(guò)球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)植入冠狀動(dòng)脈。PK Papyrus covered coronary stent system設(shè)計(jì)用于治療冠狀動(dòng)脈穿孔或心臟血管破裂。PK Papyrus covered coronary stent system的輸送球囊導(dǎo)管位于冠狀動(dòng)脈穿孔的位置。然后使球囊膨脹以擴(kuò)張被覆蓋的支架，將其壓在冠狀動(dòng)脈壁上并密封穿孔，同時(shí)允許正常的血液流動(dòng)。PK Papyrus covered coronary stent system永久性植入冠狀動(dòng)脈。
4、Axios stent and electrocautery- enhanced delivery systemAxios stent and electrocautery- enhanced delivery system是一種消化內(nèi)科支架，可用于有癥狀的胰腺假性囊腫的經(jīng)胃或經(jīng)十二指腸內(nèi)鏡引流。Axios stent and electrocautery- enhanced delivery system將介入導(dǎo)管與Axios支架相結(jié)合。Axios stent and electrocautery- enhanced delivery system在內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡超聲聯(lián)合引導(dǎo)下使用，以使平滑，有效地進(jìn)入病灶區(qū)域。5、HeartLogic heart failure diagnosticHeartLogic heart failure diagnostic源自波士頓科學(xué)HeartLogic heart failure diagnostic是一款個(gè)性化的遠(yuǎn)程心力衰竭診斷和監(jiān)視器械。HeartLogic heart failure diagnostic使用具有高靈敏度和低警報(bào)負(fù)擔(dān)的生理傳感器來(lái)提前數(shù)周通知患者，以及早發(fā)現(xiàn)心力衰竭惡化的早期跡象。6、Sentinel cerebral protection systemSentinel cerebral protection system源自波士頓科學(xué)Sentinel cerebral protection system是一種經(jīng)皮輸送的雙過(guò)濾栓塞保護(hù)裝置，旨在捕獲和清除在血管內(nèi)手術(shù)過(guò)程中排出的血栓等物質(zhì)。Sentinel cerebral protection system特點(diǎn)是帶有可展開(kāi)的近端和遠(yuǎn)端過(guò)濾器的6 Fr導(dǎo)管，一個(gè)鉸接鞘和一個(gè)一體式手柄組件。
7、Cala Trio
Cala Trio是針對(duì)嚴(yán)重震顫的個(gè)性化療法。Cala Trio屬于非侵入性靶向治療，專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于幫助減輕患者的手部震顫的。Cala Trio可測(cè)量特定的震顫，并向行進(jìn)到大腦的內(nèi)側(cè)和radial神經(jīng)發(fā)送輕微刺激。刺激中斷了大腦一部分丘腦腹側(cè)中間核的震顫。Cala Trio是處方性質(zhì)的醫(yī)療器械。
8、CustomFlex artificial iris
CustomFlex artificial iris源自HumanOpticsCustomFlex artificial iris是一種可折疊的虹膜假體，用于完全或部分無(wú)虹膜的眼睛的醫(yī)學(xué)和美學(xué)重建，即完全或部分不存在眼睛的彩色部分。CustomFlex artificial iris是定制化器械，可模仿患者虹膜的原始外觀。它能夠受控的光入射，具有固定的瞳孔和不透明材料。
9、Sapien 3 Ultra transcatheter heart valve system
Sapien 3 Ultra transcatheter heart valve system源自愛(ài)德華Sapien 3 Ultra transcatheter heart valve system用于緩解因嚴(yán)重的天然鈣化主動(dòng)脈瓣狹窄而導(dǎo)致的癥狀性心臟病主動(dòng)脈瓣狹窄患者。Sapien 3 Ultra transcatheter heart valve system設(shè)計(jì)用于可能被認(rèn)為是中等風(fēng)險(xiǎn)或更高風(fēng)險(xiǎn)的心臟直視手術(shù)患者。
10、Inspiris Resilia aortic valve
Inspiris Resilia aortic valve源自愛(ài)德華Inspiris Resilia aortic valve是一種帶斑點(diǎn)的三葉瓣，由安裝在柔性支架上的Resilia牛心包組織組成。Inspiris Resilia aortic valve旨在提供增強(qiáng)的組織抗鈣化技術(shù)，以允許瓣膜持續(xù)更長(zhǎng)的時(shí)間。它具有Perimount Magma緩動(dòng)閥，并包含愛(ài)德華專(zhuān)有的固定技術(shù)。
11、Magtrace and Sentimag magnetic localization system
Magtrace and Sentimag magnetic localization system源自EndomagMagtrace and Sentimag magnetic localization system是一種磁性設(shè)備系統(tǒng)，用于為患有乳腺切除術(shù)的乳腺癌患者提供淋巴結(jié)活檢指導(dǎo)。Magtrace and Sentimag magnetic localization system包括Magtrace注射式磁示蹤劑以及Sentimag磁感測(cè)探針和基本單元。它有助于前哨淋巴結(jié)活檢，以確定癌癥是否已經(jīng)擴(kuò)散到其最初的腫瘤部位之外。
12、iStent inject
iStent inject是一種眼植入物，設(shè)計(jì)用于白內(nèi)障手術(shù)，以減輕輕度至中度原發(fā)性開(kāi)角型青光眼成年人的眼壓。iStent inject通過(guò)小梁網(wǎng)創(chuàng)建兩個(gè)旁路通道，以通過(guò)Schlemm的管進(jìn)行多方向流動(dòng)。
13、CCM therapy for heart failure
CCM therapy for heart failure源自Impulse DynamicsCCM therapy for heart failure是一種微創(chuàng)的可植入設(shè)備，可用于治療中度至重度充血性心力衰竭（CHF）癥狀的患者。CCM therapy for heart failure提供精確定時(shí)的電脈沖，使患者的CHF癥狀減輕。
14、Implantable system for Remodulin and HeartWare HVAD
Implantable system for Remodulin 和 HeartWare HVAD源自美敦力Implantable system for Remodulin 和 HeartWare HVAD是一種左心室輔助設(shè)備，旨在輔助心臟并增加通過(guò)身體泵送的血液量。HeartWare HVAD在其整個(gè)生命周期中都經(jīng)歷過(guò)召回事件，包括由于電池充電器而在今年3月發(fā)布的最新I類(lèi)召回事件。Remodulin的可植入系統(tǒng)是一種輸注系統(tǒng)，已完全植入患者體內(nèi)以通過(guò)靜脈輸送Remodulin。Remodulin通常用于治療肺動(dòng)脈高壓。Remodulin的可植入系統(tǒng)包括Medtronic SynchroMed II 8637P可編程泵，帶有8870應(yīng)用卡的Medtronic N'Vision 8840臨床醫(yī)生編程器和Medtronic 8201可植入80厘米血管內(nèi)導(dǎo)管。
15、reSET 和 reSET-O
reSET 和 reSET-O源自Pear TherapeuticsreSET是針對(duì)藥物濫用疾病的90天處方數(shù)字療法。reSET提供認(rèn)知行為療法，作為對(duì)18歲以上且已接受門(mén)診治療的患者進(jìn)行應(yīng)急管理的補(bǔ)充。reSET-O是用于阿片類(lèi)藥物使用障礙的84天處方數(shù)字治療劑。reSET-O旨在通過(guò)提供認(rèn)知行為療法作為包括透粘膜丁丙諾啡和應(yīng)急管理在內(nèi)的門(mén)診治療的補(bǔ)充，從而增加患者在門(mén)診治療中的保留率。reSET 和 reSET-O均具有相關(guān)的儀表板，供臨床醫(yī)生和其他醫(yī)療服務(wù)提供者查看有關(guān)患者使用系統(tǒng)的信息，包括完成的課程，患者報(bào)告的藥物使用，患者報(bào)告的渴望和觸發(fā)因素，患者報(bào)告的藥物使用，依從性獎(jiǎng)勵(lì)以及 -臨床數(shù)據(jù)輸入。
16、Zephyr endobronchial valve system
Zephyr endobronchial valve system源自PulmonxZephyr endobronchial valve system是一種可植入的設(shè)備，用于減少由于成年人嚴(yán)重的肺氣腫而導(dǎo)致的肺部過(guò)度充氣。Zephyr endobronchial valve system具有一個(gè)單向硅膠鴨嘴閥，該閥連接到鎳鈦?zhàn)耘蛎浭蕉ㄎ黄?，并用硅膠膜覆蓋。醫(yī)生可以使用柔性支氣管鏡植入該設(shè)備，然后將其通過(guò)氣道引導(dǎo)至肺部患病區(qū)域，以使肺部健康部分?jǐn)U張并減少呼吸急促。當(dāng)患者吸氣時(shí)，閥門(mén)會(huì)關(guān)閉并阻止空氣進(jìn)入受損的肺部。
17、GentleWave system
GentleWave system源自SonendoGentleWave system是根管治療的微創(chuàng)選擇。GentleWave system利用先進(jìn)的流體動(dòng)力學(xué)，廣譜聲能和加速化學(xué)作用來(lái)提供對(duì)根管系統(tǒng)的清潔和消毒。
18、ProAir Digihaler
ProAir Digihaler源自Teva PharmaceuticalsProAir Digihaler是一款數(shù)字救生吸入器，帶有內(nèi)置傳感器，可檢測(cè)吸入器的使用并測(cè)量吸氣量。當(dāng)患者吸氣時(shí)，來(lái)自吸入器的數(shù)據(jù)會(huì)記錄為事件，并通過(guò)藍(lán)牙發(fā)送至隨附的智能手機(jī)應(yīng)用程序，然后患者可以查看信息以與醫(yī)療保健提供者共享。
標(biāo)簽：創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批