引言：生活水平的提高和人員健康意識(shí)的提升，偶然發(fā)生的公共安全事件，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理的主流框架和標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485認(rèn)證得到了廣泛認(rèn)同、認(rèn)可。本文為大家介紹ISO13485認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)，專(zhuān)業(yè)人員眼里的審核發(fā)現(xiàn)。

ISO13485認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)：

一、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部分

1. 申報(bào)的部分規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品無(wú)樣品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄；

2. 未能提供申報(bào)注冊(cè)的所有規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的電磁兼容報(bào)告；

3.  提供虛假的樣品生產(chǎn)記錄（注意：提供虛假記錄可終止現(xiàn)場(chǎng)檢查）；

4. 未提供產(chǎn)品內(nèi)包裝、外包裝的圖紙，及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)圖紙；

5. 查設(shè)計(jì)文件，部分經(jīng)審批的涉及圖紙中規(guī)格與技術(shù)要求中規(guī)格的參數(shù)范圍不一致；

6. 申報(bào)的三種產(chǎn)品時(shí)間不同，但卻使用的同一套技術(shù)文檔，文檔也無(wú)法區(qū)分；

7.  查技術(shù)資料，部分產(chǎn)品圖紙不完整；

8. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件中未明確標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求；

9. 未按注冊(cè)證的要求對(duì)使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行書(shū)后長(zhǎng)期跟蹤隨訪(fǎng)，未形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告，及對(duì)產(chǎn)品的安全信息進(jìn)行評(píng)價(jià)；

10. 產(chǎn)品有指標(biāo)性修改，未能提供修改對(duì)產(chǎn)品安全有效性影響的評(píng)估過(guò)程記錄；

11. 設(shè)計(jì)更改未進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)更改評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；

12. 企業(yè)此次體系考核產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)較上次注冊(cè)有變化，但企業(yè)未針對(duì)變化部分保留設(shè)計(jì)更改評(píng)審記錄；

13. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中未對(duì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，也未明確評(píng)估結(jié)論；

14.   風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中未體現(xiàn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

15.   在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中未對(duì)研發(fā)用的原料進(jìn)行采購(gòu)控制和供應(yīng)商評(píng)審；

16.   接受委托生產(chǎn)企業(yè)、子公司未保留應(yīng)具備的技術(shù)文件。

二、潔凈車(chē)間控制部分

17.微生物實(shí)驗(yàn)室物流通道與外界壞境壓差表故障，無(wú)法正常讀數(shù)；

18.潔凈區(qū)生產(chǎn)車(chē)間一更（普通壞境）與二更（潔凈壞境）間未設(shè)置壓差檢測(cè)裝置；

19.陽(yáng)性對(duì)照間壓差檢測(cè)裝置精度無(wú)法滿(mǎn)足檢測(cè)要求；

20.非潔凈環(huán)境和十萬(wàn)級(jí)二更潔凈區(qū)未設(shè)置壓差檢測(cè)裝置。陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室各壓差表均處于非正常狀態(tài)；

21. 一更、二更之間的壓力表不能歸零；

22.潔凈間內(nèi)緩沖間未采用聯(lián)鎖裝置，也未標(biāo)注兩邊不可同時(shí)開(kāi)啟的警示標(biāo)識(shí)；

23.生物室（無(wú)菌檢驗(yàn)）與生產(chǎn)潔凈間共用一套空調(diào)機(jī)組；

24.查現(xiàn)場(chǎng)，潔凈室的相對(duì)濕度為17%，不符合潔凈環(huán)境控制要求；

25.中轉(zhuǎn)庫(kù)無(wú)溫、濕度監(jiān)測(cè)裝置；

26.生產(chǎn)廠(chǎng)房未設(shè)置滅蠅燈等防蟲(chóng)設(shè)施；

27.物流緩沖間與外界壞境之間的門(mén)鎖故障，無(wú)法關(guān)嚴(yán)；

28.企業(yè)未對(duì)擠塑工序所用工藝用氣進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證；

29.工藝用氣的監(jiān)測(cè)頻率未進(jìn)行過(guò)驗(yàn)證，且未提供監(jiān)測(cè)記錄；

30.查文件，未明確潔凈區(qū)定期清潔消毒的要求，包括清潔消毒的項(xiàng)目、方法、頻次的要求，并未提供相關(guān)記錄；

31.文件未規(guī)定潔凈區(qū)消毒方法包括紫外消毒以及紫外燈更換條件；未提供紫外燈消毒效果驗(yàn)證報(bào)告；未提供傳遞窗紫外燈使用記錄；

32. 查現(xiàn)場(chǎng)，清潔用抹布未晾干即收藏疊放，容易滋生微生物，造成污染；

33.桌面潔具存放于包裝潔凈區(qū)內(nèi)，未存放在專(zhuān)用的潔具間；

34.查現(xiàn)場(chǎng)潔凈間內(nèi)使用的消毒劑無(wú)任何標(biāo)識(shí)；現(xiàn)場(chǎng)使用的0.1%的新潔爾滅配置無(wú)配制記錄；

35.未對(duì)潔凈間不連續(xù)使用情況再次啟用做出相關(guān)要求規(guī)定；

36.企業(yè)未對(duì)直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員進(jìn)行皮膚病體檢；

37.現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)熱合工序操作人員手上有傷口，從事直接接觸產(chǎn)品的工作；

38.企業(yè)未對(duì)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔凈工作服與萬(wàn)級(jí)微生物限度檢驗(yàn)室無(wú)菌工作服衣服樣式、清潔方式區(qū)別規(guī)定；

39.企業(yè)未對(duì)洗衣間內(nèi)存放的潔凈工作服、無(wú)菌工作服的清洗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，也未分區(qū)擺放；

40.陽(yáng)性對(duì)照間的手消毒裝置無(wú)法正常使用。

三、體外診斷試劑

41.體系文件中規(guī)定的最高管理者與實(shí)際最高管理者不一致；

42.帳卡的填寫(xiě)管理方式與《庫(kù)房管理制度》的要求不符；

43.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)無(wú)貨位卡，XXX物料帳與實(shí)物數(shù)量不一致；

44.存放質(zhì)控品唾液酸梅的冰箱未放置監(jiān)測(cè)保存溫度的溫度計(jì)；

45.生產(chǎn)所用的氫氧化鈉和乙醇未按《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》 規(guī)定進(jìn)行存放；

46.生產(chǎn)所用的氫氧化鈉、乙醇無(wú)明顯標(biāo)識(shí)。無(wú)專(zhuān)門(mén)存放區(qū)域；

47.對(duì)生產(chǎn)所用氫氧化鈉和乙醇，未制定防護(hù)規(guī)程；

48.危險(xiǎn)品清單中的危險(xiǎn)品與危險(xiǎn)品安全管理制度中規(guī)定的品種不符；

49.未對(duì)量筒、滴定管是否與產(chǎn)品成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用進(jìn)行驗(yàn)證；

50.配料罐無(wú)運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

51.原材料清單中膜的規(guī)格與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定內(nèi)容不符；

52.未見(jiàn)國(guó)家參考物質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，抗-HBC酶標(biāo)記物入庫(kù)前未按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；

53.企業(yè)未對(duì)使用的大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌進(jìn)行來(lái)貨驗(yàn)收，無(wú)相應(yīng)驗(yàn)收記錄；

54.物料復(fù)驗(yàn)管理制度中未明確復(fù)驗(yàn)方法；

55.未對(duì)原料血清的復(fù)驗(yàn)情形做出規(guī)定；

56.未對(duì)外購(gòu)菌種復(fù)蘇復(fù)驗(yàn)情況進(jìn)行記錄；

57.企業(yè)未對(duì)不同性狀和貯存要求的物料分類(lèi)、貯存要求進(jìn)行明確，未制定復(fù)驗(yàn)制度；

58.未按照文件要求購(gòu)買(mǎi)危險(xiǎn)品；

59.危險(xiǎn)品管理文件中未對(duì)危險(xiǎn)品的采購(gòu)進(jìn)行規(guī)定；

60.批號(hào)為XXXX的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄未按文件規(guī)定進(jìn)行物料平衡核算，也未對(duì)損耗品的處理情況進(jìn)行記錄；

61.企業(yè)未對(duì)配制所用器具的清洗、干燥進(jìn)行驗(yàn)證；

62.未對(duì)生產(chǎn)用器具清洗所用清潔劑效果及清洗劑的殘留進(jìn)行驗(yàn)證；

63.器皿存放間存放的玻璃器皿大量破損。容器具的清洗操作與文件規(guī)定不一致，且無(wú)固定區(qū)域存放；

64.已開(kāi)封的與未開(kāi)封的氫氧化鈉和無(wú)水乙醇一同擺放，且已開(kāi)封的包裝無(wú)取樣標(biāo)識(shí)；

65.未對(duì)內(nèi)包材是否對(duì)不同產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響進(jìn)行驗(yàn)證；

66.未能提供檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品建立臺(tái)賬，也未提供使用記錄；

67.戊型肝炎病毒IGM陽(yáng)性血清樣品未按照質(zhì)控品管理制度的要求記錄收貨日期、批號(hào)及保存狀態(tài)；

68.未規(guī)定質(zhì)控品復(fù)溶稀釋后效期復(fù)驗(yàn)的要求。且2013年度型式檢驗(yàn)報(bào)告中所使用的白色念珠菌、大腸埃希氏菌、淋病奈琴氏菌均已過(guò)期；

69.企業(yè)未按照文件規(guī)定進(jìn)行試樣；

70.試樣管理制度中未規(guī)定生物原材料試樣。

四、采購(gòu)部分

71.原材料使用執(zhí)行強(qiáng)制性國(guó)際的鈦合金，未提供其板材的化學(xué)成分檢測(cè)報(bào)告；

72.查XXX進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，包括第三方檢測(cè)報(bào)告，Cr成分含量不符合GB4234-2003標(biāo)準(zhǔn)要求；

73.產(chǎn)品內(nèi)包裝泡罩、透析紙未按重要物資進(jìn)行管理；

74.查采購(gòu)物資分類(lèi)明細(xì)表，未按最新的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新零件種類(lèi)，且采購(gòu)物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件與明細(xì)表在物料種類(lèi)方面存在不一致情況；

75.對(duì)于采購(gòu)的內(nèi)包裝用插片，未提供按設(shè)計(jì)要求在十萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)的相關(guān)證明材料；

76.未提供物資分類(lèi)明細(xì)或物料清單；

77.未對(duì)委托滅菌的供方進(jìn)行供方評(píng)價(jià)；

78.《合格供方名錄》未按文件要求經(jīng)總經(jīng)理審批；

79.部分供方部分資質(zhì)過(guò)期；（授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)證明、境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)、原料復(fù)驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告）

80.未能提供套管等重要物料的采購(gòu)合同；

81.查A類(lèi)物料XXX進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、采購(gòu)合同及供方提供的檢測(cè)報(bào)告，三者對(duì)物料的編號(hào)規(guī)則不一致，公司也未能提供體現(xiàn)三者對(duì)應(yīng)關(guān)系的有效文件；

82.未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物學(xué)性能資質(zhì)證明；

83.企業(yè)未能提供重要原材料（不銹鋼針）的生物學(xué)評(píng)價(jià)記錄；

84.內(nèi)包裝透析紙驗(yàn)證方案及報(bào)告未包括加速老化要求，且未做相關(guān)說(shuō)明；

85.企業(yè)未對(duì)通用脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)所用的內(nèi)包裝材料進(jìn)行驗(yàn)證，且所用初包裝材料生產(chǎn)的潔凈級(jí)別與產(chǎn)品的要求不符；

86.對(duì)初包裝材料的驗(yàn)證所提供的委托驗(yàn)證報(bào)告中未明確初包裝材料的材質(zhì)；

87.初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境為30萬(wàn)級(jí)，與產(chǎn)品萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)環(huán)境不相適應(yīng)，不符合YY0033的要求；

88.未能提供內(nèi)包裝袋供方潔凈生產(chǎn)環(huán)境的證明。

五、監(jiān)視和測(cè)量

89.企業(yè)使用的壓差表為自校，未按自校規(guī)程在校準(zhǔn)環(huán)境下靜置2小時(shí)；

90.未提供三座標(biāo)測(cè)量機(jī)的軟件確認(rèn)報(bào)告；

91.企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目中的無(wú)菌檢驗(yàn)；

92.出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告部分內(nèi)容與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求不一致（鈦合金微孔關(guān)節(jié)柄的涂層要求等）；

93.查留樣管理制度，企業(yè)無(wú)菌留樣為試樣留樣，制度中未明確對(duì)“試樣”的具體規(guī)定；

94.未保持留樣的年度觀(guān)察記錄，與產(chǎn)品留樣管理規(guī)定不符；

95.留樣登記表中批號(hào)為X產(chǎn)品1.0g/瓶留樣數(shù)量為2支，與文件規(guī)定不符；

96.留樣管理規(guī)程中未明確“一般留樣”的產(chǎn)品數(shù)量；原料、半成品未保留留樣臺(tái)賬；留樣臺(tái)賬中未列出“留樣到期時(shí)間、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存地點(diǎn)”等信息；

97.在留樣管理規(guī)程中未明確留樣數(shù)量，未按留樣規(guī)定進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)；

98.未采取適宜的統(tǒng)計(jì)方法對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量性能趨勢(shì)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

六、分析和改進(jìn)

99.企業(yè)未對(duì)產(chǎn)品性能偏離不合格趨勢(shì)進(jìn)行分析；

100.無(wú)產(chǎn)品性能檢測(cè)的相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)；

101.未對(duì)可吸收的植入產(chǎn)品在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未能降解需取出的情況進(jìn)行文件規(guī)定；

102.未規(guī)定對(duì)植入人體的產(chǎn)品再取出分析的相關(guān)文件規(guī)定。

近期頻繁出現(xiàn)知名醫(yī)療器械企業(yè)因?yàn)轶w系權(quán)限被監(jiān)管機(jī)構(gòu)處罰，一直以來(lái)，做好ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是行業(yè)極大挑戰(zhàn)。