引言：醫(yī)療器械注冊人制度試點及試點工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監(jiān)督管理局批準醫(yī)療器械注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產許可證。

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局為富泰京精密電子（北京）有限公司頒發(fā)了《醫(yī)療器械生產許可證》，標志著醫(yī)療器械注冊人制度試點工作下的“注冊+生產”模式在北京市正式落地，極大促進了我市醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)活力，優(yōu)化了資源。

過去醫(yī)療器械產品注冊和醫(yī)療器械生產許可證是捆綁在一起的，開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，其核心價值就是把產品注冊和生產許可解綁，充分利用細化的社會分工，讓專業(yè)人做專業(yè)事。北京市藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，深入貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》等文件精神，成立了由局長任組長，主管副局長任副組長，相關處室為成員的北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作領導小組，明確了領導小組職責分工。領導小組根據(jù)工作安排，對醫(yī)療器械注冊人制度積極進行探索，相繼發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》、《關于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（暫行）》等文件。

《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》和《關于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（暫行）》的發(fā)布實施，對于加快推進我市醫(yī)療器械產業(yè)結構調整，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，盤活現(xiàn)有產能，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，加快創(chuàng)新產品上市步伐具有重要意義。博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司持有的“無創(chuàng)血糖儀”產品注冊證，是國家藥品監(jiān)督管理局按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的創(chuàng)新第三類醫(yī)療器械。富泰京精密電子（北京）有限公司是富智康集團有限公司全資子公司，具備大規(guī)模、標準化生產的豐富經驗。博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司作為注冊人，富泰京精密電子（北京）有限公司為受托生產企業(yè)首批申請參加北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。在收到其申請后，北京市藥品監(jiān)督管理局器械注冊處、生產處等部門通過召開溝通協(xié)調會、現(xiàn)場辦公、提前介入指導等方式，積極推動“注冊人設計-富士康生產”的模式在北京市落地。

下一步，北京市藥品監(jiān)督管理局將對試點工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，及時進行梳理和研究，不斷調整優(yōu)化措施。同時，為有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，在事中事后監(jiān)管措施上，將針對醫(yī)療器械注冊和生產主體分離后，可能出現(xiàn)的注冊人和受托人之間醫(yī)療器械質量管理責任劃分、質量管理體系銜接等問題，在檢查企業(yè)質量管理能力的同時，加強對委托合同、質量協(xié)議履行情況的關注。確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。

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