引言：時(shí)至今日，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作在多個(gè)省市取得廣泛成果和經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)全國(guó)推廣勢(shì)在必行。同時(shí)，在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)過(guò)程中，也碰到各種挑戰(zhàn)和問(wèn)題。一起來(lái)看看常見(jiàn)問(wèn)題有哪些。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作常見(jiàn)問(wèn)題如下：

1.怎么理解醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的委托生產(chǎn)？

答：包含以下幾層涵義：

委托生產(chǎn)是指樣品或產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，不包括樣品或產(chǎn)品部分工序的外協(xié)加工。

委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械是指，按照醫(yī)療器械分類規(guī)則被劃分為第二類或第三類的醫(yī)療器械，不包含第一類醫(yī)療器械，不包含原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

注冊(cè)申請(qǐng)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)；注冊(cè)申請(qǐng)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)；注冊(cè)申請(qǐng)人可以同時(shí)委托多家具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

2.實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)產(chǎn)品獲批上市后，注冊(cè)人如何銷售相關(guān)產(chǎn)品？

答：注冊(cè)人可以自行銷售其取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。

自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷售的，注冊(cè)人和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

3.中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》明確指出，允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。目前《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》以及《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》中均明確注冊(cè)人條件之一為住所或生產(chǎn)地址位于試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)，為什么未體現(xiàn)科研人員？

答：雖然目前仍有部分省的試點(diǎn)方案中，允許科研人員以自然人的形式成為注冊(cè)申請(qǐng)人，但程序上的允許并不等于實(shí)踐中的可操作。現(xiàn)階段著重鼓勵(lì)科研人員在產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究和成果轉(zhuǎn)化中發(fā)揮積極作用，可通過(guò)建立研究和管理團(tuán)隊(duì)設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)或企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人。

4.實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度開(kāi)展委托生產(chǎn)，遞交首次注冊(cè)申報(bào)資料要求與原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）相比，有什么差異？注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的體系核查側(cè)重點(diǎn)有什么差異？

答：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度所涵蓋的生產(chǎn)模式包括：1）注冊(cè)人自行生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，不開(kāi)展委托生產(chǎn)；2）注冊(cè)人自行生產(chǎn)同時(shí)委托其他企業(yè)生產(chǎn)（包括委托多家企業(yè)生產(chǎn)）相關(guān)產(chǎn)品；3）注冊(cè)人不開(kāi)展生產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品委托其他企業(yè)生產(chǎn)（包括委托多家企業(yè)生產(chǎn)）。不論何種生產(chǎn)模式，注冊(cè)申報(bào)資料都要符合上述兩個(gè)文件的要求，用于證明產(chǎn)品安全有效。

其中，第3）種模式實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可主體的“解綁”，注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的體系核查側(cè)重點(diǎn)有所不同：

對(duì)不具備生產(chǎn)能力的注冊(cè)人的體系核查應(yīng)主要集中于對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力綜合評(píng)估和定期審核情況；與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容；與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移情況；對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控情況等。

對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可體系核查側(cè)重點(diǎn)也是有所差異的，對(duì)于前者重點(diǎn)關(guān)注樣品研發(fā)（設(shè)計(jì)輸出）的真實(shí)性以及產(chǎn)品性能的安全有效，對(duì)于后者重點(diǎn)把握產(chǎn)品質(zhì)量的可控以及質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。