引言：藥監(jiān)總局及各省局會(huì)不時(shí)的發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題答疑，我們也會(huì)及時(shí)將最新的答疑推送給大家。

最新發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)答疑兩項(xiàng)，如下：

1、制定接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的物理相容性性能指標(biāo)如何明確循環(huán)操作的次數(shù)？

【答】依據(jù)YY/T 0719.5-2009接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品與接觸鏡的物理相容性試驗(yàn)，對(duì)于每日使用的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品，需進(jìn)行30次循環(huán)操作；對(duì)作為護(hù)理過(guò)程中一部分的產(chǎn)品（如酶清潔劑），循環(huán)次數(shù)應(yīng)能代表一個(gè)月的使用或至少5次。以上循環(huán)次數(shù)建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的檢測(cè)方法中明確。

2、臨床試驗(yàn)方案在試驗(yàn)過(guò)程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、知情同意書？

【答】需提交最終版本的臨床試驗(yàn)方案和知情同意書，歷次變更的倫理委員會(huì)意見(jiàn)。最終版本的臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)詳細(xì)列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗(yàn)方案。申請(qǐng)人應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案變更理由。