ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證同為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，經(jīng)常有來(lái)自全國(guó)各地的客戶朋友咨詢有關(guān)兩者的異同，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下。

ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證異同：

我借鑒常見(jiàn)的哲學(xué)常用表述方法來(lái)為大家講解ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證這兩者之間的關(guān)系。

1.為了規(guī)范藥品包材在生產(chǎn)過(guò)程中的管控和提升整個(gè)藥品包材的質(zhì)量，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2006年起草并成功頒布了屬于藥品包材管控的質(zhì)量管理體系，即ISO15378標(biāo)準(zhǔn)。

2.什么是ISO13485認(rèn)證：全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

3.ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證之間的關(guān)系：

同學(xué)們有沒(méi)有覺(jué)得這個(gè)表述與馬克思主義哲學(xué)表述對(duì)立統(tǒng)一關(guān)系的邏輯有點(diǎn)像。