引言：2020年8月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷是常見問題。請大家務必重視ISO13485認證體系標準學習和貫徹執(zhí)行。

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療器械安全風險防控，四川省藥品監(jiān)督管理局于2020年6月8日至6月14日組織開展了全省第1批醫(yī)療器械飛行檢查工作?，F(xiàn)將有關情況公告如下：

一、檢查情況

本次檢查共派出7個檢查組，檢查生產(chǎn)企業(yè)18家，經(jīng)營企業(yè)3家，使用單位3家。

二、檢查結(jié)果

經(jīng)檢查，共有15家生產(chǎn)企業(yè)限期整改，2家經(jīng)營企業(yè)限期整改、1家通過，2家使用單位限期整改，移交屬地局調(diào)查處理1家。其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項137項；經(jīng)營環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項5項；使用環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷12項，檢查發(fā)現(xiàn)的問題缺陷情況詳見附件。

三、處理意見和有關要求

（一）限期整改的生產(chǎn)企業(yè)，應評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品，并于整改完成后向四川省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處提交產(chǎn)品風險評估報告和整改報告，存檔備查。

（二）成都市市場監(jiān)督管理局、資陽市市場監(jiān)督管理局、樂山市市場監(jiān)督管理局、綿陽市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)存在問題缺陷的相關經(jīng)營使用單位，應督促開展限期整改，并做好整改完成后的跟蹤復查，成都市市場監(jiān)督管理局對移交的使用單位違法線索應開展后續(xù)調(diào)查處置，相關復查情況和調(diào)查處置情況及時上報四川省藥品監(jiān)督管理局。

特此公告。

四川省藥品監(jiān)督管理局

2020年8月17日