引言：盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理規(guī)則全國是一致的，由于是各地市負(fù)責(zé)審批，各地執(zhí)法尺度差異較大。金華地區(qū)近期在審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時相對較嚴(yán)格。

一、金華地區(qū)近期辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需注意事項(xiàng)？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方面，金華地區(qū)對人員能力要求非?？粗?，我們在執(zhí)業(yè)過程中，碰到過客戶因?yàn)槎啻闻霰诙笃刚埼宜緦I(yè)指導(dǎo)的情況。人員對法規(guī)的熟悉、對產(chǎn)品的熟悉、及對分類目錄的熟悉，這些都是可能被問到的知識點(diǎn)，企業(yè)在現(xiàn)場檢查前，務(wù)必要多讀讀法規(guī)，了解企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品特點(diǎn)和常規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)。

二、金華地區(qū)近期辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需注意事項(xiàng)？

在辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時，金華地區(qū)多了法人面試、人員體檢（本來就應(yīng)該體檢，但多數(shù)區(qū)域不檢查此項(xiàng)）、現(xiàn)場檢查、記錄查看等事項(xiàng)。歸結(jié)于一句話，企業(yè)在做申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案準(zhǔn)備時，建議按照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求來做準(zhǔn)備。