為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織遴選了新一批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄。為配合實施新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，組織對前期已發(fā)布的三批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄進行了修訂和匯總，現(xiàn)將修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》予以公布，自公布之日起施行。

《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號）、《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第13號）、《關(guān)于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2016年第133號）、《關(guān)于發(fā)布第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2017年第170號）同時廢止。

　　特此通告。

1.免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）
2.免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月28日