辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,審批權(quán)在各個(gè)市局,各地處于各方面治理要求,對擬開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)要求存在差異。
引言:辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,審批權(quán)在各個(gè)市局,各地處于各方面治理要求,對擬開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)要求存在差異。
一、法規(guī)對辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對場地的要求:
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)第二章第七條規(guī)定:“(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;”。由此可以看出,辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,法規(guī)并無具體的面積要求,而是要求面積與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適宜。
二、各地在審批第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時(shí)提出的場地要求:
舉幾個(gè)例子,哈爾濱要求企業(yè)而在辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時(shí),場地面積應(yīng)不小于80平米,倉庫不小于40平米,辦公區(qū)域不小于40平米;浙江一般要求總面積不小于60平方米,辦公面積不小于40平米,倉庫面積不小于20平方米;也有很多區(qū)域要求總面積大于40平米就行。
因此,企業(yè)在擬申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之前,建議最好咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局,或者隨時(shí)方便聯(lián)系我們(葉工18058734169(微信同))。