引言：近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第１部分：材料衰減性能的測(cè)定》等６項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2020年 第18號(hào))，和YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告(2020年 第21號(hào))，共發(fā)布了13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單，請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)留意。

國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)及已獲證企業(yè)務(wù)必關(guān)注是否涉及公司相關(guān)產(chǎn)品，具體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況如下：

1、YY 0167-2020 非吸收性外科縫線

替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0167-2005

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非吸收性外科縫線的分類、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體組織縫合、結(jié)扎的非吸收性外科縫線。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊設(shè)計(jì)的非吸收性外科縫線。

實(shí)施日期：2021年3月1日

2、YY 1116-2020 可吸收性外科縫線

替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 1116-2010

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收性外科縫線的分類、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體組織縫合、結(jié)扎的可吸收性外科縫線。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊設(shè)計(jì)的可吸收性外科縫線。

實(shí)施日期：2021年3月1日

3、YY/T 0573.4-2020 一次性使用無菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用注射器

替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0573.4-2010

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具有防止重復(fù)使用特性的一次性使用無菌注射器（以下簡(jiǎn)稱注射器）的術(shù)語和定義、命名與分類、物理要求、化學(xué)要求、生物要求、包裝、標(biāo)志等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由塑料材料制成，帶針或不帶針的，用于抽吸藥液或抽吸液體后立即注射用的，且設(shè)計(jì)上能夠防止再次使用的一次性使用無菌注射器，也適用于防意外針刺傷注射器的防止重復(fù)使用的性能，本標(biāo)準(zhǔn)并不涉及該類注射器的防止意外針刺損傷的性能。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于玻璃注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器及預(yù)裝藥液的注射器。本標(biāo)準(zhǔn)中未涉及注射器與注射藥液的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定自毀特性的設(shè)計(jì)要求。

實(shí)施日期：2021年3月1日

4、YY/T 0823-2020 牙科學(xué)氟化物防齲材料

替代標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0823-2011

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科學(xué)氟化物防齲材料的性能要求及檢驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以氟化物為有效成分，用于預(yù)防齲齒的牙科材料。

實(shí)施日期：2021年3月1日

5、YY/T 1693-2020 牙科學(xué)上頜竇膜提升器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在牙科種植體置入過程中用于上頜竇提升的上頜竇膜提升器的分類、要求及其試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了標(biāo)記和標(biāo)簽方面的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在牙科種植體置入過程中用于上頜竇提升的上頜竇膜提升器。

實(shí)施日期：2021年9月1日

6、YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用腹部穿刺器的結(jié)構(gòu)、材料、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說明書和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹腔鏡手術(shù)時(shí)穿刺人體腹壁組織建立人工氣腹、操作手術(shù)器械通道的一次性使用腹部穿刺器。

實(shí)施日期：2021年3月1日

7、YY/T 1720-2020 組合式髖臼部件分離力試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)量髖臼杯和髖臼內(nèi)襯之間連接強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)方法。盡管該方法不能真實(shí)的重現(xiàn)生理載荷條件，但已經(jīng)成為比較各種鎖定機(jī)制整體性的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于髖關(guān)節(jié)假體中組合式髖臼部件。

實(shí)施日期：2021年3月1日

8、YY/T 0292.1—2020 醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具　第1部分：材料衰減性能的測(cè)定

替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0292.1—1997

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料衰減特性的測(cè)定和表示的方法。衰減特性以下列形式給出：衰減率；累積系數(shù)；衰減當(dāng)量。適當(dāng)時(shí)，連同均勻性和單位面積質(zhì)量的指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)包含了衰減特性聲明值的表示方法。本標(biāo)準(zhǔn)不包括防護(hù)器具，特別是防護(hù)服的定期檢查方法；在輻射線束中，分層衰減的測(cè)定方法；提供以電離輻射防護(hù)為目的的墻壁和裝置的其他部分的衰減的測(cè)定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造防護(hù)器具用的片狀形式的材料，這些防護(hù)器具可對(duì)達(dá)到400ｋｖ的Ｘ射線管電壓產(chǎn)生的Ｘ射線輻射和光子能量達(dá)到1.3ＭｅＶ的放射性核素發(fā)射產(chǎn)生的γ輻射提供防護(hù)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于防護(hù)器具定期在使用前后的衰減性能的檢查。本標(biāo)準(zhǔn)替代YY0292.1—1997《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具　第1部分：材料衰減性能的測(cè)定》。

實(shí)施日期：2021年3月1日

9、YY/T 0292.2—2020 醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第2部分：透明防護(hù)板

替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0292.2-1997

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求有：幾何精度；材料的光學(xué)質(zhì)量；光透射率；輻射衰減性能；標(biāo)記；符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在X射線診斷和X射線治療中為輻射防護(hù)使用的透明防護(hù)板；也適用于在核醫(yī)學(xué)和采用自動(dòng)控制式后裝設(shè)備的近距離治療中防護(hù)γ輻射的透明防護(hù)板。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他器具的透明輻射防護(hù)材料，例如：鉛眼鏡或用于保護(hù)操作者眼睛的護(hù)目鏡（眼鏡）；覆蓋操作者整個(gè)面部的鉛面罩；用于患者眼睛的防護(hù)器具；用于甲狀腺、頸部的防護(hù)器具。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0292.2-1997《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第2部分：防護(hù)玻璃板》。

實(shí)施日期：2021年3月1日

10、YY 0450.1—2020一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械

替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0450.1-2003

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與符合YY 0285標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用、以無菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲和擴(kuò)張器的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于與符合YY 0285標(biāo)準(zhǔn)要求的血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用、以無菌狀態(tài)供應(yīng)的一次性使用穿刺針、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲和擴(kuò)張器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0450.1-2003《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械》。

實(shí)施日期：2021年8月1日

11、YY/T 0621.2—2020 牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)第2部分：陶瓷-陶瓷體系

替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0621-2008

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過測(cè)試牙科修復(fù)用陶瓷-陶瓷材料的復(fù)合結(jié)構(gòu)來評(píng)價(jià)二者匹配性的性能要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于與不同成分的陶瓷結(jié)合一起使用的陶瓷材料，而不適用于單獨(dú)使用的陶瓷材料。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0621-2008《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》。

實(shí)施日期：2021年3月1日

12、YY/T 1656—2020 嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金法）標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過膠體金免疫層析法原理，定性檢測(cè)人體尿液中嗎啡（morphine，MOP）的檢測(cè)試劑盒及包含嗎啡的聯(lián)合檢測(cè)試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于進(jìn)行非人尿液檢測(cè)的嗎啡檢測(cè)試劑盒。

實(shí)施日期：2021年3月1日

13、YY/T 1671—2020 超聲探頭穿刺架

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲探頭穿刺架的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)型式與命名、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲探頭穿刺架。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于感應(yīng)導(dǎo)航裝置，如磁導(dǎo)航裝置等。

實(shí)施日期：2022年3月1日

標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案