醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2019年第12號）
發(fā)布日期:2019-12-26 19:16瀏覽次數:2096次
有條件的產品，在辦理醫(yī)療器械注冊時，可考慮申請醫(yī)療器械有限審批。近日，藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請審核結果，可參看。
引言：有條件的產品，在辦理醫(yī)療器械注冊時，可考慮申請醫(yī)療器械有限審批。近日，藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請審核結果，可參看。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2019年第12號）
依據原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現予以公示。
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | JQZ1900468 | 磁共振引導放射治療系統(tǒng) | Elekta Limited | 治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢。 |
公示時間：2019年12月25日至2020年1月2日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務部。
聯 系 人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2019年12月25日