醫(yī)療行業(yè)是一個需要有嚴謹態(tài)度的領域，醫(yī)療器械企業(yè)的設立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來越火熱，很多的投資者想經(jīng)營醫(yī)療器械，競標，融資，進入醫(yī)療器械行業(yè)。

那么，需要怎么區(qū)分這三類醫(yī)療器械呢？ 有哪些條件？

一、醫(yī)療器械的分類

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

可以看出，從第一類到第三類，使用的危險系數(shù)是越來越大的。所以要求也是越來越嚴格的。

二、醫(yī)療器械許可范圍

1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產品，以及醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售自產產品范圍以外的醫(yī)療器械產品，應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產品或第三類醫(yī)療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

三、醫(yī)療器械的區(qū)別

一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別：

一類，二類和三類術語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

(1)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié);

(4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類:

第一類醫(yī)療器械有：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

第二類醫(yī)療器械：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等