醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
關(guān)于我們
公司簡(jiǎn)介
聯(lián)系我們
聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
國家藥監(jiān)局公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄
發(fā)布日期:2019-12-23 19:17瀏覽次數(shù):5442次
在今年年中關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)豁免目錄修訂征求意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，請(qǐng)看正文。

引言：在今年年中關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)豁免目錄修訂征求意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，請(qǐng)看正文。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄.jpg

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄、新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄。現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。

特此通告。

附件：

1.新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄

2.新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄

國家藥監(jiān)局

2019年12月13日

新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄


1.目錄中預(yù)期用途為患者自測(cè)或新生兒檢測(cè)相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范圍。

2.流式細(xì)胞分析用通用計(jì)數(shù)試劑（計(jì)數(shù)管、計(jì)數(shù)微球）、試驗(yàn)條件設(shè)定試劑（熒光補(bǔ)償微球）等Ⅱ類產(chǎn)品，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

 

序號(hào)產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱備注
1Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑Ⅰ型單純皰疹病毒IgG檢測(cè)試劑新增
2Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測(cè)試劑新增
3Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑弓形蟲IgG抗體檢測(cè)試劑新增
4Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑苯巴比妥檢測(cè)試劑新增
5Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑美沙酮檢測(cè)試劑新增
6Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑可待因檢測(cè)試劑新增
7Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑可卡因檢測(cè)試劑新增
8Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑嗎啡檢測(cè)試劑新增
9Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑氯胺酮檢測(cè)試劑新增
10Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑四氫大麻酚酸檢測(cè)檢劑新增
11Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑苯二氮卓檢測(cè)試劑新增
12Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑洋地黃毒苷檢測(cè)試劑新增
13Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑甲基安非他明檢測(cè)檢劑新增
14Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑安非他明檢測(cè)試劑新增
15Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑亞甲二氧基甲基安非他明(MDMA)檢測(cè)試劑新增
16Ⅱ-1 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑新增
17Ⅱ-1 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑新增
18Ⅱ-3 用于激素檢測(cè)的試劑人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑新增
19Ⅱ-4 用于酶類檢測(cè)的試劑胰淀粉酶檢測(cè)試劑新增
20Ⅱ-9 用于自身抗體檢測(cè)的試劑抗BP230抗體檢測(cè)試劑新增
21Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑補(bǔ)體C3檢測(cè)試劑新增
22Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑補(bǔ)體C3c檢測(cè)試劑新增
23Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑補(bǔ)體C4檢測(cè)試劑新增
24Ⅱ-1 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑修訂產(chǎn)品描述
25Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑革蘭陰性細(xì)菌鑒定試劑修訂產(chǎn)品名稱和描述
26Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑分枝桿菌培養(yǎng)添加劑試劑修訂產(chǎn)品描述
27Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑革蘭陽性細(xì)菌鑒定試劑修訂產(chǎn)品名稱和描述




Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)